缬沙坦片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
缬沙坦片生物等效性试验

二、适应症
治疗轻、中度原发性高血压。

三、试验介绍

主要试验目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg，安徽九洲方圆制药有限公司生产）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：160 mg；NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：
研究受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：160 mg）在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
5	男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。符合上述全部条件者，才可入选。

1	筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3	有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL)；
4	在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
7	在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
8	在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9	在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
10	有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者；
11	有血管性水肿或有血管性水肿病史者；
12	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）；
13	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
14	在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
15	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
17	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18	半乳糖不耐受者；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20	受试者因自身原因不能参加试验者；
21	其它研究者判定不适宜参加的受试者。
22	符合上述任一条件者，均不入选。

研究中心	主要研究者
河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华

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