VG161治疗晚期原发性肝癌Ⅰ期临床试验

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一、临床试验项目名称
VG161治疗晚期原发性肝癌Ⅰ期临床试验

二、适应症
晚期原发性肝癌

三、试验介绍

单药剂量递增阶段（阶段1）主要目的：评价VG161在超声引导下，单次与多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的原发性肝癌患者的安全性和耐受性，并探索VG161的最大耐受剂量（MTD），确定临床推荐给药剂量。次要目的：1）评价VG161单次与多次肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况；2）评价VG161单药治疗的初步疗效；3）监测VG161药效学相关的免疫学指标变化。
单药治疗扩展阶段（阶段2）主要目的：评价VG161在超声引导下多次肿瘤内注射给药治疗晚期原发性肝癌患者的有效性，主要观察指标为客观反应率（ORR）。次要目的：1）评价VG161有效性次要观察指标；2）进一步评价VG161的安全性；3）监测VG161药效学相关的免疫学指标变化。

1	年龄18 至70 岁（含界值），性别不限。
2	按照《原发性肝癌诊疗规范》(NMPA 2019年版)，经组织学或细胞学确认的晚期原发性肝细胞癌、肝内胆管细胞癌或混合型肝癌患者，经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的患者。
3	有满足当前剂量组注射给药体积要求的，可在超声引导下注射的肝区肿瘤病灶和/或肝外转移灶（注射病灶最好为主要瘤负荷病灶，可注射病灶的选择请参见6.2 用药途径及使用方法），且注射病灶最长径＞1.5cm（淋巴结病灶为短直径）。
4	ECOG体力评分0-1分。
5	预计生存时间3个月以上。
6	有充分的器官功能：1) 血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥85g/L，LYM≥0.8×10^9/L；2) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN；3) Child-Pugh A-B级；4) 肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；5) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
7	若受试者HBsAg阳性或HBcAb阳性，需满足HBV-DNA＜10^3 IU/ml。HBsAg阳性受试者必须按《慢性乙型肝炎防治指南2019版》接受抗病毒治疗。
8	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
9	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）。
2	在首次使用研究药物前4周内接受过肝动脉化疗栓塞（TACE）术者。
3	在首次使用研究药物前4周内接受过其它未批准上市的临床试验药物治疗。
4	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
5	在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
6	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
7	伴有中枢神经系统转移，或脊髓转移者。
8	I型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG和HSV-1 IgM）均为阴性者。
9	处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。
10	其他未控制的活动性感染。
11	有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
12	12. 有严重的心血管疾病史：1) 需要临床干预的室性心律失常；2) QTc间期＞480ms；3) 6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；4) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；5) 无法控制的高血压。
13	患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。
14	已知有酒精或药物依赖。
15	精神障碍者或依从性差者。
16	妊娠期或哺乳期女性。
17	研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波

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