盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的生物等效性试验

二、适应症
用于治疗成人抑郁症。

三、试验介绍

研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR，规格：25 mg，葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE INC.）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片25 mg和参比制剂（赛乐特® CR ）25 mg在健康受试者中的安全性。

1	自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含临界值）范围内；
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查等结果正常或异常无临床意义。

1	有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸帕罗西汀或药物中的辅料过敏者；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史或未解决的胃肠道症状；
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性；
7	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
8	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
9	试验前14天内用过任何药物；
10	试验前48 h内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或试验期间不能忌烟；
12	近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒或任何含酒精的制品，或试验期间不能忌酒；
13	酒精呼气检测呈阳性；
14	乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病毒抗体检查结果呈阳性；
15	有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
16	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17	女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性；
18	对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
19	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
北京回龙观医院	谭云龙

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