氢溴酸加兰他敏口崩片餐后情况下的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
氢溴酸加兰他敏口崩片餐后情况下的生物等效性试验

二、适应症
轻度到中度阿尔茨海默型痴呆

三、试验介绍

主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供（宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）的氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与武田药品工业株式会社（持证商）的氢溴酸加兰他敏口崩片（商品名：レミニール®，8mg，参比制剂）进行生物等效性试验。
次要目的：评价健康男性和女性受试者餐后状态下单次口服氢溴酸加兰他敏口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	1)健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁及65周岁）；
2	2)男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3	3)受试者（包括男、女性受试者）自筛选期至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划及捐精（卵）计划，且自愿采取有效避孕措施（包括完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法，完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法）；
4	4)健康情况良好，病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，或有相关病史但已痊愈且经研究医生判断无临床意义者；
5	5)筛选时实验室检查、体格检查、胸部X片检查、凝血功能和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
6	6)筛选时生命体征检测正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
7	7)能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
8	8)能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前30min内吃完所有高脂餐；
9	9)除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后30天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

1	1)生命体征、体格检查、心电图、胸部X片、凝血功能、实验室检查结果为异常有临床意义者；
2	2)有临床表现异常需排除的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；
3	3)有食物药物过敏史，尤其是对试验用药品组分有过敏史者；
4	4)筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，在服用试验用药品前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5	5)筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=酒精含量约3.5%啤酒285ml，或酒精含量约40%的烈酒25ml，或酒精含量约10%的葡萄酒100ml，在服用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
6	6)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
7	7)筛选前3个月内献血量≥400ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400ml（女性生理性失血除外），或者有输血史、血制品使用史；
8	8)当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周两次或以上发生胃灼热，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
9	9)在服用试验用药品前28天内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素；
10	10)在服用试验用药品前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚或任何含有葡萄柚成分的产品等）和/或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、咖啡、茶、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	11)HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者；
12	12)吸毒史或酒精和毒品筛查检测阳性者，首次服用研究药物前5年有药物滥用史者；
13	13)在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）；
14	14)筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动；
15	15)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
16	16)服用试验用药品前1个月内或计划在试验期间进行手术者；
17	17)在筛选阶段或使用试验用药品前发生急性疾病；
18	18)妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
19	19)有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
20	20)经研究者判断遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
21	21)研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。

研究中心	主要研究者
徐州市中心医院	李传玲

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