伊立替康脂质体晚期乳腺癌 I 期临床试验

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一、临床试验项目名称
伊立替康脂质体晚期乳腺癌 I 期临床试验

二、适应症
乳腺癌

三、试验介绍

主要研究目的：
评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性及确定II期推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：
评价伊立替康脂质体静脉给药后的药代动力学（PK）特征。
评价伊立替康脂质体在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）、Her2阴性乳腺癌脑转移患者中的安全性。
评价伊立替康脂质体对晚期TNBC、Her2阴性乳腺癌脑转移患者的初步抗肿瘤活性。
探索性目的：
评价生物标志物与伊立替康脂质体治疗晚期 TNBC、Her2 阴性乳腺癌脑转移患者的疗效指标和安全性指标的相关性。

1	年龄18~75（含）周岁，女性。
2	经组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者。
3	至少有一个可测量的病灶，可测量病灶的定义源于RECIST 1.1版标准。
4	末次抗肿瘤治疗结束时间距伊立替康脂质体首次给药时间满足如下时间间隔：①亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C须末次给药时间距伊立替康脂质体首次给药≥6周；②细胞毒性化疗药物、PD-1/PD-L1等免疫治疗、生物治疗须末次给药时间距伊立替康脂质体首次给药≥3周；③口服氟尿嘧啶类、口服小分子靶向药物、内分泌治疗等须末次给药时间距伊立替康脂质体首次给药≥2周或已知的药物的5个半衰期（以时间长的为准）；④放疗结束时间须距伊立替康脂质体首次给药≥2周；⑤已批准适应症可用于抗肿瘤的中药，末次给药距伊立替康脂质体首次给药时间间隔≥2周。
5	ECOG体能状态评分：0~2分。
6	预计生存时间超过3个月。
7	主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物首次给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L血小板≥100×10^9/L血红蛋白≥90g/L或≥5.6mmol/L血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/minCockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）（岁）×体重（kg）×性别]/[72×血清肌酐（mg/dL）]其中性别：男性为1，女性为0.85总胆红素≤1×ULNAST和ALT≤2.5×ULN
8	受试者同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。
9	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
10	剂量递增研究、扩展阶段TNBC队列还应满足:（1）符合三阴性乳腺癌分子分型标准。（2）针对局部复发或转移性病灶，接受至少2线化疗后，出现病情进展或不可耐受的毒性：①早期针对局限期疾病的新辅助或辅助化疗，完成后12个月内进展为不可切除的局部晚期或转移性疾病，则视为符合要求的既往化疗方案之一。②对于记录有胚系BRCA1/BRCA2突变的患者，如果接受过批准的PARP抑制剂治疗，则PARP抑制剂视为符合要求的既往化疗方案之一。（3）既往需接受过紫杉烷类和蒽环两类药物的治疗，不考虑治疗时的疾病阶段（新辅助、辅助或姑息）。对某类药物有禁忌症或不能耐受者，应满足接受该类药物治疗至少1个周期，且在该周期期间或结束时出现禁忌症或不耐受，可豁免对该该药物的使用要求。
11	扩展阶段Her2阴性乳腺癌脑转移队列还应满足：（1）Her2阴性。定义为免疫组化0~1分或FISH阴性。（2）接受过针对颅内病灶的放疗（包括但不限于全脑放疗、立体定向放疗、伽马刀）和/或手术且原病灶进展，或脑实质内出现新发病灶。（3）至少存在一个颅内可评估病灶（增强核磁，T1加权像可见≥10mm的病灶）。

1	在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
2	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
3	在首次使用研究药物前2周内使用CYP3A4强诱导剂，或1周内使用CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂者，或研究期间不能暂停使用以上药物者。
4	在首次使用研究药物前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗者。除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。剂量扩展研究Her2阴性乳腺癌脑转移队列不受此限制。
5	既往接受过伊立替康、拓扑替康或其他任何拓扑异构酶I抑制剂，包括研究性拓扑异构酶I抑制剂。
6	已知对伊立替康脂质体注射液或其他脂质体产品有过敏史（CTCAE 5.0等级评价≥3级）者。
7	具有以下中枢神经系统转移的受试者（剂量扩展研究Her2阴性乳腺癌脑转移队列不受此限制）：①脑部放疗或手术结束后至首次给药前影像学检查发现，脑部新发病灶或原病灶进展。②近两周内使用皮质醇类、放疗、脱水药物等控制症状的中枢神经系统转移。③癌性脑膜炎。④脑干（中脑、脑桥、延髓）转移。⑤其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
8	肺部淋巴管性播散转移，导致静息状态下呼吸困难，或需合并其他处理，如吸氧，经研究者判断不适合入组者。
9	既往骨髓放射治疗的总面积超过30%。
10	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（周围神经病变≤2级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
11	有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
12	选期HCV抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBV DNA＞2000IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃且无法解释者）。
13	以腹泻为主要症状的慢性胃肠功能障碍，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、吸收不良或≥1级的腹泻；肠梗阻，或经研究者判断具有临床意义的其他胃肠道疾病。
14	5年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外）。
15	严重的心血管疾病史，包括但不限于：①严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；②基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；③入组前6个月内有心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉成形术或支架、深静脉血栓形成、卒中；④基线超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%，或纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级及以上；⑤控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥95mmHg）；⑥既往或当前患有心肌病；⑦根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）异常具有重要的临床意义。
16	有难以控制的第三间隙积液（eg.大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
17	已知有酒精或药物依赖
18	妊娠期或哺乳期女性。
19	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
20	研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的其他原因。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	重庆市肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
3	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
4	沧州市中心医院	高敬华	中国	河北省	沧州市
5	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
9	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
10	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
11	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
12	运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市
13	中国人民解放军总医院	赵卫红	中国	北京市	北京市
14	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
15	山西白求恩医院	李元栋	中国	山西省	太原市
16	四川大学华西医院	李梅	中国	四川省	成都市
17	天津市肿瘤医院	汪旭	中国	天津市	天津市
18	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
19	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市

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