HSK7653片对中国糖耐量异常患者有效性和安全性的II期临床研究

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一、临床试验项目名称
HSK7653片对中国糖耐量异常患者有效性和安全性的II期临床研究

二、适应症
糖耐量异常

三、试验介绍

主要目的：
在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653片治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化。
次要目的：
（1）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h胰岛素、C肽相对基线的变化；12周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）、糖化血红蛋白（HbAlc）和体重相对基线的变化；10周后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）0-3h 血浆葡萄糖相对基线的变化；
（2）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中的安全性；
（3）评估HSK7653药代动力学特征。

1	签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；
2	根据1999年世界卫生组织（WHO）诊断标准确诊为糖耐量异常（空腹血糖< 7.0 mmol/L，OGTT 2h血糖≥ 7.8 mmol/L且< 11.1 mmol/L）；
3	筛选时体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2且≤ 35.0 kg/m2；
4	能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

1	既往或筛选期诊断为糖尿病（既往妊娠糖尿病史除外）；
2	筛选时存在以下任何病史或情况：既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；
3	近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级），需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等）以及其他经研究者评估不适宜参加本研究的心脏疾病；
4	近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本研究
5	近2周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究
6	近3个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究
7	目前伴有严重的肾脏疾病，经研究者判断不适宜参加本研究；
8	目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常
9	近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤
10	有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据
11	筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160 mmHg或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg）
12	存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
13	过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性
14	近6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml白酒
15	筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前8周内使用任何降糖药物（妊娠糖尿病治疗用药除外）或其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
16	曾使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗
17	筛选时任何实验室检查指标符合下列标准：血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）；
18	糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%；
19	血脂肪酶和/或血淀粉酶 > 1.5倍正常值上限；
20	空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L
21	丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限；
22	总胆红素（TBIL）> 1.5倍正常值上限
23	使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或尿蛋白2+及以上
24	乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值
25	抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；
26	艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体阳性
27	筛选前3个月内参加并使用任何干预性药物或器械临床试验
28	妊娠或哺乳期妇女
29	男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药品末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕
30	已知对试验用药品或相关辅料过敏者
31	研究者认为不适合参加本试验的其他情况

研究中心	主要研究者
应急总医院	李洪梅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
2	北京协和医院	李玉秀	中国	北京市	北京市
3	北京平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
4	河南医科大学附属燕达医院	邢小燕	中国	河北省	廊坊市
5	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
7	河南科技大学附属第一医院	李利平	中国	河南省	洛阳市

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