利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药PK参数的相似性。

1	在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意（试验相关活动是指属于本试验一部分的任何操作，包括判定受试者合格性的活动）；
2	年龄18~75岁（包括18岁与75岁）；
3	根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病≥6月；
4	随机前使用二甲双胍单药稳定剂量（每日治疗剂量≥1500 mg）治疗至少8周血糖控制不佳者；
5	糖化血红蛋白≥7.0%并且≤11.0%；
6	20.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2；

1	患有1型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病；
2	有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；
3	已知或怀疑对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1类药物过敏者；
4	肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限，和/或总胆红素≥1.5倍正常范围上限；
5	肾功能受损，肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2，eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79），或血清肌酐水平＞1.5 mg/dl；
6	筛选时的降钙素≥50 ng/L；
7	心血管疾病，定义为：筛选前6个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
8	筛选期经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；或随机前经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
9	经研究者判断，筛选前反复发生严重低血糖事件或无意识性低血糖；
10	筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高血糖高渗状态发作；
11	随机前需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；
12	活动性或临床有意义的胃肠道疾病；
13	既往胰腺炎病史（急性或慢性），筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3倍正常范围上限，或甘油三酯≥5.6mmol/L；
14	空腹血糖≥11.1mmol/L；
15	血红蛋白实验室检测结果异常者；
16	筛选前3个月内接受过胰岛素治疗（累积使用胰岛素超过7天）；
17	筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗；
18	在筛选前60天内，使用过奥利司他，或导入期与筛选期体重差异超过10%；
19	筛选期、导入期使用除方案规定的口服降糖外，研究者认为可能影响血糖浓度的任何药物；
20	妊娠、哺乳期妇女；在整个试验期间有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
21	任何临床上显著且研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，例如：患有血红蛋白病史、溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者，既往有恶性肿瘤病史或者甲状腺相关肿瘤史者，已知甲状腺结节TI-RADS分类4类及以上者，既往有肿瘤病史或者有癌症病史的患者，已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者，筛选前3个月内输血或严重失血者；
22	根据研究者判断不宜参加试验者以及依从性较差的患者；
23	在过去3个月内接受任何临床试验。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	冉兴无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	冉兴无	中国	四川省	成都市
2	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	东南大学附属中大医院	孙子林	中国	江苏省	南京市
4	战略支援部队特色医学中心	王爱红	中国	北京市	北京市
5	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
6	兰州大学第二医院	罗晖	中国	甘肃省	兰州市
7	昆明医科大学第一附属医院	韩睿	中国	云南省	昆明市
8	西南医科大学附属医院	万沁	中国	四川省	泸州市
9	海南省人民医院	全会标	中国	海南省	海口市
10	自贡市第四人民医院	邓春颖	中国	四川省	自贡市
11	河南省人民医院	张会峰	中国	河南省	郑州市
12	重庆市急救医疗中心	邓武权	中国	重庆市	重庆市
13	四川省医学科学院·四川省人民医院	杨艳	中国	四川省	成都市
14	山东省立医院	管庆波	中国	山东省	济南市
15	南京医科大学第一附属医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
16	长沙市第一医院	皮银珍	中国	湖南省	长沙市
17	首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
18	山东北大医疗鲁中医院有限公司	史晓艳	中国	山东省	淄博市
19	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
20	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
21	重庆市璧山区人民医院	彭彩璧	中国	重庆市	重庆市
22	重庆市人民医院	卢松	中国	重庆市	重庆市
23	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
24	台州市第一人民医院	王丽君	中国	浙江省	台州市
25	湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
26	河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
27	潍坊医学院附属医院	孙晓东	中国	山东省	潍坊市
28	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
29	遵义市第一人民医院	蒋成燕	中国	贵州省	遵义市
30	泰安市中心医院	张铁	中国	山东省	泰安市
31	湖州市中心医院	李顺斌	中国	浙江省	湖州市
32	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市

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