一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的研

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一、临床试验项目名称
一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的研

二、适应症
银屑病关节炎

三、试验介绍

主要目的：证明 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者 ACR20 应答率上的等效。
次要目的：比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中其他有效性指标的有效性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PK；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PD 参数；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的安全性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的免疫原性；评估欣普尼®向 BAT2506 转换渡的安全性和免疫原性。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	刘毅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
2	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
4	山东齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
5	山东省立医院	孙红胜	中国	山东省	济南市
6	临沂市人民医院	张振春	中国	山东省	临沂市
7	苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
8	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
9	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
10	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
11	广东省中医院	黄清春	中国	广东省	广州市
12	南方医科大学南方医院	李娟	中国	广东省	广州市
13	大庆油田总医院	李俊松	中国	黑龙江省	大庆市
14	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
15	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
16	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西省	太原市
17	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
18	江西省人民医院	段利华	中国	江西省	南昌市
19	安徽医科大学第一附属医院	帅宗文	中国	安徽省	合肥市
20	河北大学附属医院	许鸣华	中国	河北省	保定市
21	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
22	首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
23	川北医学院附属医院	谢传美	中国	四川省	南充市
24	UMHAT Kaspela	Batalov Anastas	BULGARIA	NA	Plovdiv
25	MHAT Plovdiv AD	MHAT Plovdiv AD	BULGARIA	NA	Plovdiv
26	DCC XVII-Sofia EOOD	Nestorova-Licheva Rodina	BULGARIA	NA	Sofia
27	Medical Center Teodora	Velkova Margarita	BULGARIA	NA	Ruse
28	PV Medical Services, s.r.o.	Vitek Petr	CZECH REPUBLIC	NA	Zlin
29	L.K.N Arthrocentrum	Novosad Libor	CZECH REPUBLIC	NA	Hlucin
30	CCR Czech a.s.	Hala Tomas	CZECH REPUBLIC	NA	Pardubice
31	MEDICAL PLUS s.r.o.	Dokoupilova Eva	CZECH REPUBLIC	NA	Uherske Hradiste
32	Revmatologie s.r.o.	Nemec Petr	CZECH REPUBLIC	NA	Brno
33	CCR Prague s.r.o.	Machkova Martina	CZECH REPUBLIC	NA	Praha
34	Fakultni nemocnice v Motole	Horvath Rudolf	CZECH REPUBLIC	NA	Praha
35	Revmatologicky ustav	Moravcova Radka	CZECH REPUBLIC	NA	Praha
36	Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska	Brzezicki Jan	POLAND	NA	Elblag
37	Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ	Zubrzycka - Sienkiewicz Anna	POLAND	NA	Warszawa
38	Medycyna Kliniczna	Zielinska Agnieszka	POLAND	NA	Warszawa
39	Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka	Jeka Slawomir	POLAND	NA	Torun
40	ZDROWIE OSTEO-MEDIC S.C. L. i A. Racewicz, A. i J. Supronik,	Racewicz Artur	POLAND	NA	Bialystok
41	Specjalistyczny Osrodek	Pulka Grazyna	POLAND	NA	Krakow
42	REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2	Mazurek Marcin	POLAND	NA	Lublin
43	Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab.med. Pawel Hrycaj	Hrycaj Pawel	POLAND	NA	Poznan
44	Malopolskie Badania Kliniczne	Batko Bogdan	POLAND	NA	Krakow
45	Reum-Medica	Zawadzki Marek	POLAND	NA	Wroclaw
46	AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.	Rychlewska-Hanczewska Anna	POLAND	NA	Poznan
47	Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol	Miakisz Malgorzata	POLAND	NA	Nowa Sol
48	RCMed Oddz. Sochaczew	Wronisz Monika	POLAND	NA	Sochaczew
49	ETG Warszawa	Rowinska - Osuch Anna	POLAND	NA	Warszawa
50	Centrum Medyczne Biogenes	Wiland Piotr	POLAND	NA	Wroclaw
51	Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy	Wojciechowski Rafal	POLAND	NA	Bydgoszcz
52	Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova	Zotkin Evgeniy	RUSSIAN FEDERATION	NA	Moscow
53	LLC Family Outpatient Clinic 4	Mosesova Nino	RUSSIAN FEDERATION	NA	Korolev
54	Orenburg State Medical University	Bugrova Olga	RUSSIAN FEDERATION	NA	Orenburg
55	Leningrad Regional Clinical Hospital	Ilivanova Elena	RUSSIAN FEDERATION	NA	Saint-Petersburg
56	LLC BioMed - Rheumatology	Nikulenkova Natalia	RUSSIAN FEDERATION	NA	Vladimir
57	LLC “Center for medical advice and research – PRACTICE” - Rheumatology	Ershova Olga	RUSSIAN FEDERATION	NA	Yaroslavl
58	LLC Clinic na Maroseyke	Stanislav Marina	RUSSIAN FEDERATION	NA	Moscow
59	GBOU VPO SibGMU	Eliseeva Larisa	RUSSIAN FEDERATION	NA	Tomsk
60	Altai State Medical University based on Regional Clinical Ho	Zyablova Natalia	RUSSIAN FEDERATION	NA	Barnaul
61	Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov	Uryasev Oleg	RUSSIAN FEDERATION	NA	Ryazan
62	Federal State Budgetary Scientific Institution ‘Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology’ - Rheumatology	Shirinsky Ivan	RUSSIAN FEDERATION	NA	Novosibirsk
63	North-Western state medical university named after I.I.Mechn	Zhugrova Elena	RUSSIAN FEDERATION	NA	Saint-Petersburg
64	KGBUZ “Krasnoyarskaya interdistrict clinical hospital # 20 named after I. S. Berzon” - Rheumatology department	Shesternya Pavel	RUSSIAN FEDERATION	NA	Krasnoyarsk
65	LLC Consultative and Diagnostic Center of Rheumatology	Mikhaylova Tatyana	RUSSIAN FEDERATION	NA	Novosibirsk
66	Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18	Grishyna Olena	UKRAINE	NA	Kharkiv
67	m. Ternopil, Komunalnyi zaklad Ternopilskoi oblasnoi rady	Smiyan Svitlana	UKRAINE	NA	Ternopil
68	KZOZ Kharkivska miska klinichna likarnia №8	Tseluyko Vira	UKRAINE	NA	Kharkiv
69	Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady “ sumska oblasna kli	Prystupa Liudmyla	UKRAINE	NA	Sumy
70	Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu ？Suchasna klinika？	Rekalov Dmytro	UKRAINE	NA	Zaporizhzhia
71	Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabilit. Pyrogova	Shevchuk Serhii	UKRAINE	NA	Vinnytsia
72	Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho	Tkachenko Maksym	UKRAINE	NA	Poltava
73	Kyivska oblasna klinichna likarnia	Khimion Lyudmyla	UKRAINE	NA	Kyiv
74	Multifield Medial Centre ( University Clinic#1)	Vasylets Victoria	UKRAINE	NA	Odesa
75	Medychnyi tsentr TOV ？Medychnyi tsentr ？Konsylium Medikal？	Kurylchyk Iryna	UKRAINE	NA	Kyiv

1	机构审查委员会（IRB） /独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书由受试者或法定代表人签字并注明日期。
2	受试者为男性或女性，筛选时年龄在 18-80 岁之间。
3	受试者在首次研究药物给药至少 6 个月前确诊为 PsA，并且在筛选时符合 PsA 分类标准（CASPAR）（第 10.4 节）。
4	在筛选时，受试者的类风湿因子和抗环瓜氨酸肽（ACCP）抗体呈阴性。
5	女性受试者必须满足以下条件：？绝经后（绝经是指连续 12 个月闭经，无其他明显的病理或生理原因）或？永久性绝育（如双侧输卵管闭塞术、子宫切除术、双侧输卵管切除术）或？如果有生育潜力（且有进行可能导致受孕的性生活），必须愿意在整个研究期间使用高效避孕法直到末次服用研究药物后 6 个月，并且必须在筛选时和首次给药前妊娠试验呈阴性。一种高效的节育方法，符合参与临床研究的参与者使用节育法的当地法规：例如，确定使用口服、注射或植入激素的避孕方法；放置 IUD 或 IUS；屏障避孕法：含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽（避孕隔膜或宫颈帽/子宫帽）；男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应是该参与者的唯一伴侣）；真正的禁欲（当这符合参与者的偏好和日常生活方式时）。
6	在研究期间和末次研究药物给药后的 6 个月内，有生育能力的男性必须采取适当的节育措施。
7	受试者筛选时的体检、病史、生命体征和 12 导联心电图（ECG），必须为医学稳定状态。
8	受试者必须具有以下参数范围内的筛选实验室检查结果：？血红蛋白≥8.5 g/dL？白细胞≥3.5 × 103/μL？中性粒细胞≥1.5 × 103/μL？血小板≥100×103/μL？血肌酐≤1.5×实验室正常值上限（ULN）？丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×实验室 ULN 范围；碱性磷酸酶≤1.5×实验室 ULN 范围？血清总胆红素≤1.5×实验室 ULN 范围注：筛选期间，这些筛选实验室检查只允许重复一次。筛选时进行的临床实验室检查，必须为医学稳定状态。如果血生化检测（包括肝酶或血液学）的结果超出正常参考范围，仅当研究者判断该异常或偏离不具有临床意义，或对研究人群而言是适当和合理时，且经与医学监查员讨论后，才可将受试者纳入。该决定必须记录在受试者原始文件中，且由研究者签字确认。
9	受试者必须愿意且能够遵守本方案中规定的禁止和限制（第 10.7 节）。
10	在研究过程中，受试者必须避免长时间暴露在阳光下，亦不得使用人工日光浴或其他紫外线光源。

1	受试者目前或既往接受过任何生物制剂或靶向 DMARD 用于治疗 PsA 或银屑病。
2	受试者在首次给药前 4 周内接受了任何补充性疗法，包括阿育吠陀药物、中药、针灸或其他未经批准用于治疗 PsA 的药物。对于未列入入选/排除标准的任何本地批准的 PsA 治疗（例如，中国的云克®），请与医学监查员讨论洗脱期要求。
3	受试者在筛选前 12 个月内接种了卡介苗（BCG），或预计在研究期间或研究药物末次给药后 12 个月内接种 BCG。
4	从研究药物首次给药前 3 个月到末次给药后 3 个月内，受试者已经接受或预计接受任何活疫苗接种。
5	受试者在首次给药前 8 周内已接受其他感染性治疗药物，或预计在研究期间直至SFU 接受其他感染性治疗药物。
6	受试者在研究药物首次给药前 6 个月内已接受静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。
7	受试者目前正在参与另一项临床药物（全身性给药）的研究。或者受试者在研究药物首次给药前 12 周内或至少 5 个半衰期内（以较长者为准）参与另一项研究药物（全身性给药）的临床研究。
8	受试者既往在筛选访视前 4 周内参与了另一项医疗器械的临床研究，或目前正在参与另一项医疗器械的临床研究。
9	受试者有药物滥用史。
10	受试者在筛选期前 4 周内或筛选期期间出现 COVID-19 临床症状和体征，例如发热、干咳、呼吸困难、咽痛、疲劳或经适当的实验室检测（由研究者自行决定检测需求）确诊感染。
11	既往患有重症 COVID-19 的受试者（需体外膜氧合[ECMO]，或需机械通气）。
12	受试者在研究药物首次给药前 3 个月内进行过大手术（包括关节手术），或者在研究期间计划进行手术。
13	受试者有已知淋巴增生性疾病史，包括淋巴瘤，或表现为可能的淋巴增生性疾病的体征和症状，例如大小或位置异常的淋巴结病、临床显著脾肿大，或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。
14	受试者有已知脱髓鞘疾病史，如多发性硬化症或视神经炎。
15	受试者有恶性肿瘤病史（除在研究药物首次给药前至少 3 个月无复发迹象的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及手术治愈的子宫颈原位癌
16	研究者判定，受试者的任何状况，包括实验室异常，如果参加研究，会使其面临不可接受的风险，或使其研究相关数据的判定受到干扰。
17	研究者判定受试者患有为在研究过程中不可控、不稳定或可能发展到临床显著程度的任何系统性疾病（如心血管、神经、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、血液学、免疫学等）。
18	研究者判定受试者患有任何使其不适合纳入本研究的其他疾病，包括医学或精神疾病。
19	受试者怀孕或哺乳，或计划在末次研究药物给药后 6 个月内怀孕或有生育计划。

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