评价 SHR8028 滴眼液治疗泪液分泌不足为主的干眼病的有效性和安全性

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登记号

CTR20210163

试验分期

III期

药物名称

SHR8028滴眼液曾用名:

适应症

干眼病（角结膜干燥症）

癌种

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一、临床试验项目名称
评价 SHR8028 滴眼液治疗泪液分泌不足为主的干眼病的有效性和安全性

二、适应症
干眼病（角结膜干燥症）

三、试验介绍

以赋形剂为对照，评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性、安全性和耐受性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	洪晶	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	晏晓明	中国	北京市	北京市
3	北京协和医院	龙琴	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
5	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市
6	复旦眼耳鼻喉医院	龚岚	中国	上海市	上海市
7	海南省眼科医院	钟兴武	中国	海南省	海口市

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1	年龄≥18岁，性别不限；
2	签署书面知情同意书；
3	筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症状至少有6个月；
4	目前（访视0前30天内）正在使用非处方滴眼液、润眼凝胶或者神经刺激增泪仪（如True TearTM）和/或者人工泪液治疗干眼病相关症状；
5	访视0和访视1时两次评估为中重度干眼；
6	能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。

1	访视0时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，且需要处方药治疗和/或者合并研究者认为可能干扰试验参数的疾病，如创伤、Stevens-Johnson综合征或晚期上皮基底膜病变；
2	在访视0前的30天内有活动性睑缘炎或睑缘其他异常，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或使用次氯酸清洁，或在试验期间仍需要上述治疗。访视0前180天内进行Lipiflow治疗仪治疗。任何其他治疗，如眼睑擦洗、眼睑湿敷、热敷，在访视0前30天内和试验期间未保持稳定，或者计划在试验期间停止这些治疗；
3	眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
4	继发于瘢痕形成的干眼病，如辐射、碱烧伤、瘢痕性天疱疮、结膜杯状细胞破坏（即维生素A缺乏导致结膜杯状细胞破坏）等；
5	眼部或者眼周恶性肿瘤；
6	角膜上皮缺损，或角膜的五个区域中有2个以上区域的融合染色﹥50%；
7	有疱疹性角膜炎病史；
8	活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
9	访视0和访视1时合并眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热，或正在接受抗生素治疗；
10	在访视0前90天内戴过角膜接触镜，或预计在试验期间使用角膜接触镜；
11	在访视0前60天内局部使用过环孢素A或Lifitegrast；
12	参加过之前的SHR8028滴眼液研究且被随机；
13	在访视0前180天内进行过内眼手术或眼部激光手术，或计划在试验期间进行眼部或眼睑手术；
14	怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
15	育龄期女性，不愿意在访视0和访视3（或提前终止访视）时进行尿（或血）妊娠试验检查。非育龄期是指永久性绝育（即子宫切除、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（即连续12个月无月经）的女性；
16	育龄期的女性，不使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。对于非性行为活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间性行为活跃，她必须同意在试验期间使用上述规定的节育措施；
17	合并未控制的全身疾病；
18	对试验用药品（IMP）或其成分：环孢素A或半氟化烷烃（SFA）过敏；
19	活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉；
20	目前正在进行药物或器械试验，或在访视0前60天内使用过试验药物或器械；
21	访视0前90天内使用过任何局部抗青光眼药物；
22	在访视0前30天内眼部或面部局部使用类固醇、血清泪液，口服强力霉素或四环素；
23	在访视0前90天内全身使用过类固醇（包括皮肤使用强效类固醇或大面积使用类固醇）或免疫调节剂且治疗方案不稳定，或预期在试验期间使用免疫调节剂且治疗方案不稳定；
24	在访视0前30天内使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如抗组胺药或抗抑郁药），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药；
25	在访视0和访视1时，任意一只眼睛矫正视力等于或差于logMAR+0.7；
26	合并研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况；
27	在访视0前90天内接受或移除过泪道栓塞，或者计划在试验期间接受或移除泪道栓塞。

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