抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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一、临床试验项目名称
抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

二、适应症
晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的：
第一部分：评估AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性；
第二部分：评估AK112联合化疗对比派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性。

次要目的：
评估AK112联合化疗时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。
评估AK112联合化疗时的免疫原性。
评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。

1	自愿签署书面ICF。
2	ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月。
3	组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。
4	针对第一部分受试者： 4.1针对队列1受试者： a) EGFR野生型且ALK融合基因阴性，既往未接受过系统性治疗的局部晚期/转移性NSCLC； 4.2 针对队列2受试者： a) 要求受试者为EGFR激活突变，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败； b) 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性抗肿瘤治疗（不包括针对EGFR突变的TKI治疗）; 4.3 针对队列3受试者： a) EGFR野生型且ALK融合基因阴性； b) 既往针对局部晚期或转移性NSCLC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者，不允许针对局部晚期或转移性NSCLC接受过其他系统性抗肿瘤治疗；
5	针对第二部分受试者，要求同入组标准4.1针对队列1受试者。
6	根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
7	具有良好的器官功能。
8	育龄女性应同意在研究期间和育龄女性应同意在研究期间和研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；在研究入组前的3天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；如未绝育的男性应同意在研究期间和研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。

1	组织学病理存在小细胞癌成分；ALK基因易位的非小细胞肺癌。
2	除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。（已治愈的基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外）
3	同时入组另一项临床研究。（观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期除外）。
4	存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
5	存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。
6	存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
7	有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
8	当前存在未得到控制的合并疾病。
9	既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
10	在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者。
11	存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
12	已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
13	未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者。
14	既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。
15	已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
16	已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	张力

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南省	长沙市
3	湖南省人民医院	张卫东	中国	湖南省	长沙市
4	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
5	广西壮族自治区肿瘤医院	于启涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
7	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
8	北京大学肿瘤医院	王子平	中国	北京市	北京市
9	兰州大学第二医院	万毅新	中国	甘肃省	兰州市
10	广州医科大学附属肿瘤医院	周明	中国	广东省	广州市
11	苏州大学第一附属医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市
12	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
13	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河南省	郑州市
14	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
15	青岛大学附属医院	于壮	中国	山东省	青岛市

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