三氟柳片人体生物等效性试验

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CTR20131139

试验分期

I期

药物名称

三氟柳片曾用名:

适应症

抗血小板聚集

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
三氟柳片人体生物等效性试验

二、适应症
抗血小板聚集

三、试验介绍

观察健康成年男性空腹或进食后单剂量交叉口服三氟柳片和参比制剂三氟柳胶囊后的体内经时过程，评价相对生物利用度，判断是否具有生物等效性，指导临床用药。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构	缪丽燕	中国	江苏	苏州
2	苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构		中国	江苏	苏州

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1	性别：男性志愿者；
2	年龄：18～40岁
3	年龄：18～40岁；
4	体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化和血象无异常或异常无临床意义
6	体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
7	无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化、凝血常规等无异常或异常无临床意义；
8	试验前2周内均未服任何药物
9	非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史
10	试验前2周内均未服任何药物；
11	无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
12	非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史；
13	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
14	无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
15	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
16	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
17	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
18	性别：男性受试者

1	重要脏器有原发性疾病
2	重要脏器有原发性疾病
3	精神或躯体上的残疾者
4	精神或躯体上的残疾者
5	喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者
6	重要脏器有原发性疾病。
7	精神或躯体上的残疾者
8	经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
9	过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者。
10	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
11	喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
12	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
13	经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者。
14	近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者
15	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者。
16	有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者
17	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
18	不愿意或不能遵守本试验要求的志愿受试者
19	最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者
20	近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者。
21	有胃及十二指肠溃疡疾病者
22	有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者。
23	不愿意或不能遵守本试验要求的志愿者。
24	最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者。
25	有胃及十二指肠溃疡疾病者。

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常见问题

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第一医院	缪丽燕