比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验

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一、临床试验项目名称
比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验

二、适应症
1、各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2、原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

三、试验介绍

本研究考察餐后条件下单次口服10mg枸橼酸坦度螺酮片（受试制剂，规格：10mg）与10mg枸橼酸坦度螺酮片（参比制剂，商品名：Sediel®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察单次口服10mg的受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）或参比制剂枸橼酸坦度螺酮片（商品名：Sediel®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	性别：男性或女性；
4	年龄：≥18周岁且≤55周岁；
5	体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内(含边界值)。

1	筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
2	目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3	患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；
4	患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
5	有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
6	在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
7	在筛选前3个月内注射疫苗者；
8	受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
9	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
湖南医药学院第一附属医院	焦志海

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	曾湘良	中国	湖南省	怀化市

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