注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

二、适应症
恶性肿瘤

三、试验介绍

主要目的：
1) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
2) 确定注射用SG404静脉给药在晚期恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的：
1) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。
2) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征。
3) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性。
4) 初步评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的疗效。
探索性目的：
探索肿瘤组织中潜在预测注射用SG404疗效的生物标志物。

1	晚期恶性实体瘤或患者或恶性血液肿瘤患者，在剂量递增阶段可没有可测量病灶，在剂量扩展阶段必须具有至少一个可测量病灶；
2	受试者既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI CTCAE 5.0版，脱发除外）；
3	预期生存时间≥12周；
4	ECOG评分≤2分；
5	能够依从研究方案完成试验；
6	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性；
7	签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

1	在首次给药前5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
2	存在合并临床症状或需要治疗干预的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎（含软脑膜癌病），经研究者判断不适合入组；
3	严重的、进展性、或者未能控制的疾病，经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险，包括但不限于首次给药前6个月内的心肌梗塞、不稳定性心绞痛、未能控制的活动性感染或NHYA≥2级的充血性心力衰竭者；
4	筛选期间检测，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；丙肝病毒（HCV）抗体阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性的需排除；如乙肝核心抗体（HBcAb）阳性或乙肝病毒e抗原（HBeAg）或乙肝病毒e抗体（HBeAb）阳性，须进一步进行乙肝病毒（HBV）DNA检测，如阳性需排除；
5	已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；
6	已知原发性免疫缺陷病史；
7	已知患有活动性肺结核病史；
8	已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
9	在首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
10	首次给药前4周内参加过其他药物临床试验（以使用试验药物为准）；
11	首次给药前4周内接受过、免疫治疗或临床研究药物者
12	首次给药前2周内接受过化疗、放疗、激素治疗等，局部非中枢神经系统放疗除外；
13	既往曾使用过任何抗CD47或抗SIRPα抗体、融合蛋白；
14	已知对于任何SG404制剂成分过敏或有严重药物过敏史者；
15	在首次研究治疗之前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过20 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
16	在首次研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
17	妊娠或哺乳的女性受试者以及育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，不能在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；
18	其他研究者认为不适合入组的情况。

研究中心	主要研究者
北京大学肿瘤医院	沈琳

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	北京大学肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市

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