RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的Ⅱ期探索性临床试验

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CTR20202526

试验分期

II期

药物名称

RC28-E注射液

适应症

糖尿病性黄斑水肿

癌种

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一、临床试验项目名称
RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的Ⅱ期探索性临床试验

二、适应症
糖尿病性黄斑水肿

三、试验介绍

初步评价RC28-E注射液在不同剂量和不同给药策略下治疗糖尿病性黄斑水肿患者的安全性和有效性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
2	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
3	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
4	中山大学中山眼科中心	吕林	中国	广东省	中山市
5	南京医科大学眼科医院	蒋沁	中国	江苏省	南京市
6	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
7	河南省立眼科医院	宋宗明	中国	河南省	郑州市
8	新乡医学院第一附属医院	王保君	中国	河南省	新乡市
9	新乡医学院第三附属医院	李晓鹏	中国	河南省	新乡市
10	宁夏回族自治区人民医院	盛迅伦	中国	宁夏回族自治区	银川市
11	内蒙古医科大学附属医院	朱丹	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
12	山西省眼科医院	孙斌	中国	山西省	太原市
13	中南大学湘雅医院	夏晓波	中国	湖南省	长沙市
14	中南大学湘雅二医院	李卓	中国	湖南省	长沙市
15	武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市
16	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北省	武汉市
17	哈尔滨医科大学附属第一医院	张弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
18	吉林大学第二医院	肖骏	中国	吉林省	长春市
19	沈阳市第四人民院	徐丽	中国	辽宁省	沈阳市
20	上海市同济医院	徐玉乐	中国	上海市	上海市
21	安徽省立医院	柯根杰	中国	安徽省	合肥市
22	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
23	江西省人民医院	贺雅琳	中国	江西省	南昌市
24	南昌大学附属眼科医院	刘莉莉	中国	江西省	南昌市
25	蚌埠医学院第一附属医院	秦梅	中国	安徽省	蚌埠市
26	重庆医科大学附属第一医院	张学东	中国	重庆市	重庆市
27	遵义市第一人民医院	谭薇	中国	贵州省	遵义市
28	河北省眼科医院	王伟、刘志强	中国	河北省	邢台市
29	厦门大学附属眼科中心	李明翰、龚颂建	中国	福建省	厦门市

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1	签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
2	年龄18~80岁，男女不限
3	研究眼必须符合下列要求：a.有累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿（根据《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2014年）》），并导致受试者视力下降；b.BCVA≥24个字母，≤73个字母（采用ETDRS视力表，4米）；c.经过阅片中心确认的OCT结果显示黄斑中心凹平均厚度≥300μm
4	如果双眼均满足入组要求，则入选BCVA较差的一侧眼为研究眼；且研究者判定对侧眼近期无需进行其他抗VEGF药物治疗

1	需要排除异常的实验室指标（以临床试验机构实验室正常值为标准），包括但不限于下述指标：参数异常标准血小板计数＜100109/L总胆红素＞1.5ULNALT＞3ULNAST＞3ULN肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2糖化血红蛋白HbA1c%＞10%凝血酶时间＞ULN+3秒凝血酶原时间＞ULN+3秒
2	任一眼的黄斑水肿是由其他疾病引起而非糖尿病所致
3	研究眼黄斑中心的结构性损伤，可能影响黄斑水肿消退后视力的改善，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物
4	研究眼黄斑中心的结构性损伤，可能影响黄斑水肿消退后视力的改善，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物
5	研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）或后囊缺失，或存在明显的晶状体混浊，无法获得眼底和OCT图像，影响视力评估者
6	研究眼存在虹膜新生血管、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离或累及黄斑区的视网膜前膜
7	研究眼接受过眼内手术（如角膜移植术、巩膜扣带术、小梁切除术或其他过滤手术、玻璃体切割术、视神经切开术等）；基线前6个月内接受过局部/格栅样激光光凝、全视网膜激光光凝；但若在基线前3个月以上研究眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及钕钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术者，可以入选
8	研究眼有视网膜脱离史者
9	仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选
10	任意一只眼眼周、眼内在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等
11	任意一只眼或全身在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）
12	任意一只眼在基线访视前6个月内曾玻璃体腔或眼周注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂）
13	控制不佳的青光眼，或滤过手术在过去或将来可能需要对研究眼进行青光眼手术；研究眼眼压≥25mmHg
14	对治疗或诊断类制品有过敏史；对≥2种药物和/或非药物因素过敏者
15	控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，坐位时测量收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）
16	筛选前6个月内经历了以下任何心脑血管事件者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、卒中等
17	任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿等系统疾病）和肿瘤者
18	筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；筛选前14天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物、递法明、羟苯磺酸钙、胰激肽原酶肠溶片者
19	育龄期女性在筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期女性；绝经期前不同意在整个研究期间采取有效的避孕措施者（男性和女性）（以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药具，使用安全套或隔膜避孕，同时使用杀精凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片）
20	基线期前3个月或5个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物者
21	研究者认为不合适入选本研究的其他情况

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