咖啡因咀嚼片I期临床研究

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一、临床试验项目名称
咖啡因咀嚼片I期临床研究

二、适应症
当疲劳和困倦时，本品有助于恢复精神的警觉性，保持清醒状态，提高认知能力

三、试验介绍

1.评价咖啡因咀嚼片在睡眠剥夺的中国健康受试者中的抗疲劳作用；
2.评价中国健康受试者多次口服咖啡因咀嚼片的安全性和耐受性；
3.评价中国健康受试者多次口服咖啡因咀嚼片的药代动力学特征。

1	18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；
2	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
3	经检测，体内无咖啡因残留者（全血咖啡因检测结果为阴性）；
4	有一定的阅读理解能力，能够理解量表填写要求；
5	同意接受约30h的睡眠剥夺；
6	正常就寝时间为9pm-1am；
7	同意在研究期间不饮酒、不吸烟，不摄入含有咖啡因饮品或食物
8	理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书。

1	存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史；
2	既往或目前患有精神类疾病，研究者判断不宜纳入本研究的受试者；
3	目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者；
4	筛选前4周内失眠、昼夜节律不规则者（例如轮班工作者）；
5	长期从事夜间工作受试者（例如加油站工作人员、网管、门卫、货车司机等），或每晚睡眠不足6小时者；
6	长期习惯饮用含咖啡因成分饮品的受试者（例如咖啡、茶叶、可可、可乐或者功能性饮品等）；
7	根据《国际疾病分类》第10版(ICD-10)，既往6个月内诊断为非器质性睡眠障碍者（由精神科医生通过病史进行专业判断）；
8	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
9	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有咀嚼、吞咽困难者；
10	对咖啡因过敏或对一种及一种以上药物/食物过敏者；
11	筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支，筛选期尿液尼古丁检测结果为阳性者；
12	给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
13	筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选期或入院当天酒精呼气检查结果阳性；
14	筛选前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验并接受过试验用药者；
15	筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
16	筛选前3个月内曾献血或成分献血≥400mL或2个单位者；
17	筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
18	有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间无法或不能保证采取有效的避孕措施；
19	妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者；
20	筛选前3个月内使用过激素避孕药的女性；
21	隶属于研究项目的工作人员、申办者的员工及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹；
22	研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安定医院	王刚

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