利福平胶囊对盐酸优克那非片在健康受试者中的单中心、开放、两周期顺序给药的药代动力学影响研究

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一、临床试验项目名称
利福平胶囊对盐酸优克那非片在健康受试者中的单中心、开放、两周期顺序给药的药代动力学影响研究

二、适应症
治疗男性勃起功能障碍

三、试验介绍

"主要目的：在中国健康受试者中评估CYP3A4/5强诱导剂利福平胶囊对盐酸优克那非片的药代动力学（PK）特征的影响；评价利福平胶囊对盐酸优克那非片是否会发生临床药物相互作用，为盐酸优克那非片药品说明书的起草提供参考。
次要目的：观察并比较中国健康受试者在单独服用盐酸优克那非片及同时服用
盐酸优克那非片和利福平胶囊两种条件下的安全性。"

1	充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	18-45周岁（包含18和45周岁）的健康中国男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；
3	筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、12-导联心电图检查和眼科检查结果；
4	筛选时体重 ≥ 50.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]：19.0-26.0 kg/m2，包括19.0和26.0 kg/m2；
5	研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划；
6	能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
2	筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3	筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者或计划在研究期间进行手术者；
4	自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
5	筛选前2周食用过巧克力、富含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、苹果、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；食用过芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、芥末）和炭烧烤肉等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
6	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
7	筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
8	过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，或已知对盐酸优克那非片、利福平胶囊或任意药物组分有过敏史者；
9	人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者；
10	筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者；
11	筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
12	筛选前3个月内献血 ≥ 200mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者；
13	筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；
14	筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0 mg/100mL）者；
15	筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者；
16	筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
17	筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
18	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
19	有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者；
20	经研究者评价认为不适合参加本试验者。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	周焕

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