比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究

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一、临床试验项目名称
比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究

二、适应症
糖尿病性黄斑水肿

三、试验介绍

主要目的：比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的安全性。
次要目的：
（1）比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的药代动力学特征；
（2）比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的免疫原性；
（3）初步评价在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的临床有效性。

1	受试者自愿参加本研究并签署知情同意书
2	18≤年龄≤80 周岁，性别不限
3	诊断为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤11.0%
4	研究眼必须符合下列要求：有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿，且导致受试者视力下降；采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表 BCVA≥19个字母且≤73 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/40 至 20/400）；视网膜中央厚度（CRT）≥300μm，（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描）；无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小
5	非研究眼的 BCVA≥24 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/320）

1	研究眼1) 有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），非活跃的、纤维化的 PDR 除外；2) 首次给药前 30 天内有玻璃体出血；3) 有累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出），或研究者认为研究眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；4) 现有除糖尿病视网膜病变外，其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况保密文件 6/54方案编号：9MW0813-2020-CP101V1.0/ 2020 年 09 月 29 日（如视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）；5) 有虹膜新生血管；
2	任意眼1) 筛选前 3 个月内曾接受过类固醇激素（局部滴眼液除外）；2) 筛选前 6 个月内曾接受过眼球结膜下/玻璃体腔长效植入剂；
3	有以下任意全身情况者：1）血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）；2）目前正在接受针对严重全身性感染的治疗；
4	有以下任意实验室检查异常者：1）肾脏功能异常（Cr 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；2）凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3S，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10S）
5	有以下任意情况的育龄期患者：1) 未使用有效避孕措施者；2) 妊娠，哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血妊娠试验阳性）
6	其它：1) 首次给药前 3 个月内参与过并且已使用了任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的临床试验者；2) 研究者认为存在其他不适合入组的情况

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学眼科医院药物临床试验机构	李筱荣	中国	天津市	天津市
4	浙江省人民医院药物临床试验机构	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
5	南方医科大学珠江医院药物临床试验机构	陆晓和	中国	广东省	广州市
6	浙江省人民医院药物临床试验机构	王莹	中国	浙江省	杭州市

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