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登记号

CTR20202546

试验分期

生物等效性试验

药物名称

厄贝沙坦片  曾用名:

适应症

治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
厄贝沙坦片人体生物等效性研究

二、适应症
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

三、试验介绍

主要目的:以厄贝沙坦的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂(吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片,规格0.15g/片)和参比制剂(Sanofi Clir SNC生产的厄贝沙坦片,规格0.15g/片,商品名:APROVEL)的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。



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