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CTR20202541

试验分期

生物等效性研究

药物名称

盐酸伊伐布雷定片  曾用名:

适应症

窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药,或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸伊伐布雷定片生物等效性研究

二、适应症
窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药,或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

三、试验介绍

主要目的:在中国健康志愿者中考察空腹和餐后条件下单次口服1片受试制剂盐酸伊伐布雷定片(规格:5mg/片,北京阳光诺和药物研究股份有限公司研制)与参比制剂盐酸伊伐布雷定片(可兰特®,规格:5mg/片,Les Laboratoires Servier.生产)的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:在中国健康志愿者中评价空腹和餐后条件下单次口服1片(规格:5mg)受试制剂和参比制剂盐酸伊伐布雷定片的安全性。



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