小儿多种维生素注射剂（13）的安全性和疗效研究

试验详情

一、临床试验项目名称
小儿多种维生素注射剂（13）的安全性和疗效研究

二、适应症
维生素营养药

三、试验介绍

评价小儿多种维生素注射液(13)和注射用小儿多种维生素(13)静脉滴注给药的安全性和已上市同类制剂（注射用水溶性维生素+注射用脂溶性维生素（I））静脉滴注给药的疗效

1	在筛选期前的3个月内参加过其他的临床试验；
2	在筛选期前2周内用过复合维生素补充剂者；
3	有静脉营养禁忌症者；
4	严重基础疾病（先天性遗传代谢性疾病，血液病，恶性肿瘤病等）；
5	肝肾功能异常（ALT正常值上限的一倍以上，Cr和BUN异常）；
6	已知对维生素或其他成分过敏，尤其是对维生素B1和维生素K过敏者；
7	研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	中国	上海	上海
2	浙江大学医学院附属儿童医院	中国	浙江	杭州
3	上海市儿童医院	中国	上海	上海
4	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	中国	上海	上海
5	广州市妇女儿童医疗中心	中国	广东	广州

1	年龄小于11周岁，性别不限；
2	自愿参加本项临床试验并自愿签署的知情同意书（包括法定监护人）；
3	静脉营养达到所需总热量70%及以上者。