1 | 既往任何时间接受过直接靶向IL-17单克隆抗体或IL-17受体的生物药物治疗 |
2 | 筛选前12周内使用过治疗用生物制剂,或随机给药时尚在该药物消除期 |
3 | 筛选前12周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究,或随机给药时研究药物尚在消除期 |
4 | 筛选前12个月内接种过卡介苗,或12周内接种过其他疫苗,或在研究期间和研究后12周内计划使用卡介苗或其他活疫苗 |
5 | 筛选前30天内有任何需住院、抗病毒或抗生素治疗的感染 |
6 | 筛选前30天内(含)口服过中草药、14天内(含)使用过任何处方药或非处方药、包括外用中草药、维生素和膳食补充剂 |
7 | 筛选前30天内曾接受过银屑病全身系统性治疗,或随机给药时正在使用禁用的治疗。由于紫外线照射为禁用的治疗之一,若患者在研究期内若不愿限制其紫外线暴露将被排除 |
8 | 筛选时所患银屑病非慢性斑块状银屑病 |
9 | 筛选时患药物性银屑病 |
10 | 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题 |
11 | 有炎症性肠病病史、克罗恩病、或其它持续性活动性自身免疫性疾病 |
12 | 有结核(TB)感染史,或筛选时胸部影像学检查提示有TB感染,或结核筛查提示潜伏性结核感染者 |
13 | 有重要器官移植史 |
14 | 筛选时,任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状,无论在过去5 年内是否接受了治疗,且不管是否有局部复发或转移的迹象 |
15 | 筛选时同时患有重要医学问题 |
16 | 病史和既往史提示患有其他重大疾病 |
17 | 筛选前8周内(含8周)接受过任何大手术、或需要在研究期间接受此类手术,且经研究者与申办方确认后认为此类手术可能会给患者带来不可接受的风险 |
18 | 筛选时血肌酐高于正常值上限的患者。筛选时血小板<100 x109/L,中性粒细胞<1.5 x109/L,或血红蛋白<85g/L,ALT或AST水平升高≥ 2倍正常值上限 |
19 | 筛选时心电图不正常,参加研究可能会给患者带来不可接受的风险 |
20 | 筛选时人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)阳性、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA拷贝数阳性(定量检测线为 500IU/ml) |
21 | 已知患有中重度过敏性疾病或超敏反应者 |
22 | 已知对研究药物、其他单抗类药物及治疗性蛋白制剂过敏或超敏反应史 |
23 | 筛选及随机前人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)阳性或正在哺乳的女性患者 |
24 | 近3个月内失血或献血>400mL,或接受过输血;或计划在研究过程中献血的患者 |
25 | 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况,如患者有其他患者有潜在的依从性问题,不能依照方案要求完成全部的检查和评价,或有未控制的精神神经疾病或心理疾病等,参加研究存在不可控的风险 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准