布洛芬混悬滴剂生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
布洛芬混悬滴剂生物等效性研究

二、适应症
退烧，缓解由于普通感冒，流感，喉咙痛，头痛和牙痛引起的轻微疼痛。

三、试验介绍

主要目的：以北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC.生产的布洛芬混悬滴剂（商品名：Motrin，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬滴剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂（Motrin）在健康受试者中的安全性。

1	年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女均有，比例适当。
2	体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。
3	筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：血压：收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg（包含临界值）；脉搏：50-100次/min（包括临界值）；体温：35.8-37.2：（包括边界值）。
4	受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或伴侣怀孕。
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。

1	(问询)既往的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；
2	(问询)既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
3	(问询)合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
4	(问询)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病；炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）；筛选时有心功能不全、高血压等。
5	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
6	(问询)给药前48h饮用含酒精的饮品，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7	(问询)给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品的受试者；
8	(问询)给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
9	(问询)给药前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；
10	(问询)给药前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；
11	(问询)给药前3个月内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
12	(问询)给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性者；
13	(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
14	(问询)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	(问询)妊娠和哺乳期女性；研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

研究中心	主要研究者
武汉市传染病医院	黄朝林

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