注射用纬迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌III期临床试验

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一、临床试验项目名称
注射用纬迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌III期临床试验

二、适应症
复发/转移后至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）患者

三、试验介绍

主要目的：
对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性；
次要目的：
对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转
移性胃癌患者的安全性。

1	自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2	年龄≥18 周岁；
3	预期生存期≥12 周；
4	ECOG 体力状况 0 或 1 分；
5	对于女性患者：应为手术绝育、绝经后的患者，同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器避孕药或避孕套）；育龄妇女在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性患者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
6	能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7	骨髓功能：？血红蛋白≥9g/dL；？绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L；？血小板计数≥100 ×109/L；
8	肝功能（以临床试验中心正常值为准）：？血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；？无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST 和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；有肝转移时 ALT，AST 和 ALP≤5× ULN；
9	肾功能（以临床试验中心正常值为准）：？血肌酐≤1.5×ULN ，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
10	心功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数（LVEF）≥50%；
11	经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）；
12	HER2 IHC 检查结果为 IHC 2+或 IHC 3+，患者既往检测结果（经研究者确认）或研究中心检测结果均可接受；
13	肿瘤复发/转移后接受过至少 2 个化疗方案系统治疗，化疗方案不包括靶向药物，与前序化疗方案相同的维持治疗不计算为新的治疗；
14	经病史记录或研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展或不耐受证据；
15	根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。

1	研究给药开始前 4 周内使用临床试验性药物；
2	研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
3	研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4	研究给药前 1 年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；
5	正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；
6	正患有需要系统性治疗的活动性感染；
7	活动性结核病史；
8	HIV 检测结果阳性；
9	活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg 阳性同时检测到HBV-DNA 阳性即拷贝数≥2000 拷贝/ml）；HCVAb 阳性）；
10	存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）；
11	已知对注射用纬迪西妥单抗的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
12	已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
13	患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
14	已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
15	估计患者参加本临床试验的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的患者；
16	经研究者判定存在脑转移和/或癌性脑膜炎的患者，曾接受过脑转移治疗的患者可考虑参与本项研究，前提是病情稳定至少 6 个月，给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
17	肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性签署知情同意书前 2 个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前 4 周曾接受输血治疗；
18	签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
19	研究给药开始前 4 周内接受过化疗（6 周内用过亚硝基脲类和丝裂霉素 C 治疗，2 周内口服氟尿嘧啶类治疗）、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前 2 周内）、靶向治疗、免疫治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过 1 周洗脱期也可入组）；
20	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE [5.0 版] 0-1 级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	沈琳

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