荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的Ⅱa期临床研究

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登记号

CTR20131131

试验分期

II期

药物名称

荷丹片曾用名:

适应症

非酒精性脂肪肝

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的Ⅱa期临床研究

二、适应症
非酒精性脂肪肝

三、试验介绍

初步评价荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰浊挟瘀证）的有效性及安全性，并探索给药疗程。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	中国	北京市	北京市
2	山东中医药大学附属医院	中国	山东省	济南市
3	湖北省中医院	中国	湖北省	武汉市

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1	符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组是的CT和B超可采用1个月内的报告）
2	符合痰浊挟瘀证的中医辨证标准
3	年龄18-65周岁之间，性别不限
4	肝/脾CT比值<1.0
5	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求

1	急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
2	病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
3	ALT、AST≥正常值上限2倍。
4	入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。
5	合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
6	妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
7	已知对荷丹片的成份过敏者或过敏体质者。
8	胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
9	脾胃虚寒、大便稀溏者。
10	认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
11	近1个月内参加其它临床试验的患者。
12	怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。