评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究

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一、临床试验项目名称
评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究

二、适应症
接受血液透析的ESRD患者的血栓栓塞事件的预防治疗

三、试验介绍

该研究旨在评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾病患者中的安全性。经常透析的肾病患者是心脏疾病和血管疾病的高危人群。Ocosimab是一种正在研发的人类单克隆抗体，可预防血栓性事件，例如心脏病、卒中或由心脏疾病、血管疾病引起的死亡。它可与活化的凝血因子XI（FXI）特异性结合，FXI可增强血栓的形成和稳定性。本研究中受试者将接受每月一次的低剂量/高剂量Osocimab或匹配的安慰剂治疗，（安慰剂外观与研究药物相同，但不含任何研究药物）。研究药物和安慰剂将通过腹部皮下注射。每位受试者将参加研究不超过23个月。将采集受试者的血样用以监测药物安全性以及药物在血液中的水平。

1	受试者必须至少18岁
2	接受血液透析（包括血液透析滤过）≥3个月、每周至少接受9小时透析且研究者认为稳定的终末期肾脏疾病患者
3	体重至少50 kg
4	男性和/或女性：男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求
5	能够在知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制

1	近期（筛选前<6个月）发生具有临床意义的出血
2	血红蛋白（Hb）<9.0 g/dL
3	血小板计数<100×109/L
4	aPTT或PT>ULN（正常值上限）
5	伴ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN且直接胆红素>总胆红素的20%的肝病
6	持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg和/或收缩压≥180 mmHg）
7	已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
8	已知的出血性疾病，例如血管性血友病或A、B或C型血友病
9	近期（筛选前<3个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或VTE（透析通路血栓形成除外）
10	近期（筛选前<3个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术
11	计划在参与研究期间进行活体供体肾移植
12	按纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的持续性心力衰竭
13	接受抗血小板治疗，每日ASA≤150 mg/天除外
14	正在接受治疗剂量的抗凝治疗（血液透析过程中的标准抗凝治疗除外）
15	预期寿命小于6个月
16	参与研究期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
17	已知对研究药物或研究药物的非活性成分存在超敏反应
18	在随机化前和研究期间参加另一项临床研究，距前次临床研究研究药物给药30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）
19	研究者或申办方认为使受试者不适合入选的任何其他情况

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	赵明辉

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海市	上海市
3	四川大学华西医院	周莉	中国	四川省	成都市
4	北京大学深圳医院	熊祖应	中国	广东省	深圳市
5	四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
6	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
7	江苏省人民医院	邢昌赢	中国	江苏省	南京市

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