一、临床试验项目名称
健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究

二、适应症
早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 1.用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。

三、试验介绍

主要研究目的
比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液或帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学相似性。
次要研究目的
1）比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液或帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的安全性和耐受性。
2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液或帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的免疫原性。

1	年龄≥18岁的男性受试者;
2	体重≥50kg，体重指数（BMI）19.0-26.0 kg/m2之间（含上下限）;
3	理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究;
4	受试者同意在研究期间及试验药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如绝对禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等；不能使用安全期法避孕）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者，以及有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2	生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查、超声心动图检查、胸部影像学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3	筛选期血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者；
4	存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对帕妥珠单抗或其辅料过敏者；
5	给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6	既往有吸毒史、药物滥用史者；
7	药物滥用筛查阳性者；
8	研究给药前2周内曾服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
9	给药前3个月内接种任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
10	研究给药前3个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者；
11	既往使用HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者；
12	筛选时帕妥珠单抗ADA检测呈阳性；
13	作为受试者在研究首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验药物者；
14	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
16	有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
17	给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者；
18	不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19	受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，或经研究者判断存在不适合参加本临床研究的其他情况的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市