中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验

二、适应症
用于治疗成人(≥18岁) 艰难梭菌相关性腹泻

三、试验介绍

主要研究目的:
评价中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片国产受试制剂与进口参比制剂的药代动力学特征。
次要研究目的:
评价非达霉素片国产受试制剂和进口参比制剂在中国健康受试者中的安全性；
预评估国产受试制剂与进口参比制剂的生物等效性。

1	年龄为18~65,男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
2	男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常经临床研究医生判断无临床意义者；
4	受试者同意在服药期间及服药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、血妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。受试者无捐精、捐卵计划；
5	自愿参加本次临床试验，依从研究程序且签署了书面的知情同意书

1	有变态反应性疾病史；对任何食物和药物过敏者
2	有消化道手术史者(除阑尾切除手术者外)；
3	乳糖不耐受者；
4	既往有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6	有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
7	近3月内有习惯性便秘症状者（每周排便少于3次）；
8	HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA检测阳性者；
9	试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；
10	试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11	试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（详见附录列表）；
12	试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气检查阳性者；
13	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；或烟碱检测阳性者；
14	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者；
15	在过去5年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查阳性者；
16	有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
17	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
18	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
19	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
20	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	张菁

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

相关临床试验招募信息

常见问题