一、临床试验项目名称
阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

二、适应症
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。 预防心肌梗死复发。 中风的二级预防。 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险。 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

三、试验介绍

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Bayer S.p.A持有的阿司匹林肠溶片（商品名：拜阿司匹灵®；规格：100 mg）为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司研制的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，性别比例适当；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性妊娠试验结果阴性；
7	乙丙肝病毒HIV梅毒检测结果正常；
8	酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
9	滥用药物检测结果阴性。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖或牛奶过敏者；
2	（询问）有药物过敏史者，尤其是对阿司匹林过敏者；
3	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有胃肠道（特别消化道出血）、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史者；
4	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	（询问）筛选前2年中有药物滥用/依赖史；
7	（询问）筛选前14天内用过任何药物；
8	（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10	（询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
11	（询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12	（询问）有晕针或晕血史；
13	（询问）哺乳期女性；
14	（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	（问询）在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
16	（问询）在服用研究药物前48 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
17	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
武汉市传染病医院	龚凤云

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	龚凤云	中国	湖北省	武汉市