评价Tenapanor片治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性

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登记号

CTR20202588

试验分期

III期

药物名称

Tenapanor片

适应症

终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）

癌种

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一、临床试验项目名称
评价Tenapanor片治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性

二、适应症
终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）

三、试验介绍

评价Tenapanor片治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市

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1	患者能理解并遵循方案，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
2	18至80周岁（含18和80周岁）的男性或女性；i. 女性必须为非妊娠、非哺乳且符合以下条件之一： a）绝经后定义为所有外源性激素治疗停止后闭经至少12个月； b）有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（不包括输卵管结扎术）的不可逆手术绝育记录； c）女性必须同意避孕，因此女性必须是不育的或同意从随机分组开始至研究结束后45天内，使用可接受的避孕方法：含杀精剂的宫内节育器(Intrauterine Device, IUD) 、含杀精剂的女性避孕套、含杀精剂的避孕海绵、阴道内避孕系统（如NuvaRing®) 、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的宫颈帽或口服、可植入、经皮或可注射避孕药，禁欲或不育的性伴侣。ii. 男性必须同意避孕（或捐精），因此男性必须是不育的或同意从随机分组开始至研究结束后45 天内，使用以下获批的避孕方法之一：含杀精剂的男性避孕套、不育性伴侣、女性性伴侣使用含杀精剂的IUD 、含杀精剂的女性避孕套、含杀精剂的避孕海绵、阴道内避孕系统（如NuvaRing®）、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的宫颈帽或口服、可植入、经皮或可注射的避孕药。
3	维持性血液透析患者（至少3个月），每周3次血液透析，试验期间透析方案保持不变的患者；
4	经研究者评估血管通路稳定者；
5	筛选前，3个月之内测定的Kt/V值≥1.2;
6	筛选时已接受至少3周磷结合剂治疗，且3周以来磷结合剂服用剂量稳定，筛选时血磷水平在4.0~7.0 mg/dL (1.29~2.26 mmol/L) ，血钙＞8.40mg/dL (2.1mmol/L ）者；
7	洗脱1周后检测血清磷水平在9.0~10.0 mg/dL (2.91~3.23 mmol/L）或洗脱2~3周后检测血清磷水平6.0~10.0 mg/dL（1.94~3.23 mmol/L）且洗脱后血清磷水平比筛选时升高了至少1.5 mg/dL（0.48 mmol/L）的患者；
8	若正在接受任一维生素D或拟钙剂给药方案，则在筛选期前4周及整个研究期间维持剂量不变；
9	每日能使用电话等联系方式。

1	洗脱期后检测血钙（校正值）<8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) 或＞11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)的患者；
2	使用来自患者病历的最新数值显示血iPTH>1200 pg/mL;
3	在筛选期和洗脱期间，连续2次血清二氧化碳结合力（或碳酸氢根）测定值<18 mmol/L的持续性代谢性酸中毒；
4	经研究者判断随机分组时存在血容量减少的临床体征；
5	具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史；
6	研究期间计划进行活供体肾脏移植，转为腹膜透析、居家血液透析（HD）或计划转移至其他研究中心的患者；
7	随机分组前一周内发生腹泻或排稀便，即定义为Bristol粪便性状评分量表（BSFS）≥6及排便频率≥3次的情况持续2天或以上；
8	有1年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤；
9	筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、梅毒及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
10	肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2倍正常值上限者）或并发有肝硬化的患者；
11	首次给药前3周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染的患者；
12	在筛选前1年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史或任何药物滥用或成瘾史；
13	预计生存期<6个月；
14	筛选前1个月内参加任何临床试验或使用任何试验用药物；
15	研究者判断不适千参加此项研究的患者（如不能取得联系等）。

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