一、临床试验项目名称
利伐沙班片的生物等效性试验

二、适应症
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

三、试验介绍

主要研究目的：以上海美优制药有限公司生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Bayer AG生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

1	年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；
2	男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】 在 19.0~26.0kg/m2之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
3	同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性；
4	受试者肌酐清除率＞80mL/min 者；
5	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
6	能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2	凝血功能检查结果超出正常值范围者；
3	乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；
4	妊娠或哺乳期妇女；
5	已知或疑似对利伐沙班或其类似物或本品的任何其他成份过敏；
6	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
7	筛选前 3 个月内接受过手术；
8	筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
9	有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者；
10	筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
11	药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
12	有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）；
13	不能遵守统一饮食者；
14	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15	筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；
16	筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；
17	任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
18	研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
山西省人民医院	杨五小

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市