一、临床试验项目名称
甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

二、适应症
1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓瘤；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。

三、试验介绍

本研究考察餐后条件下单次口服由湖南正清制药集团股份有限公司生产的甲氨蝶呤片（受试制剂，规格：2.5mg）或由日本辉瑞株式会社生产的甲氨蝶呤片（参比制剂，规格：2.5mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度�4初始服用抗糖尿病药物或经一个或多个口服抗糖尿病�

�素或长效胰岛素类似物或预混胰岛素（单独或联合OAD）治疗的受试者

1	1型糖尿病
2	筛选前3个月内，使用GLP-1受体激动剂（艾塞那肽，利拉鲁肽或其它）或普兰林肽或任何的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂
3	筛选前3个月内，使用了除人中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素或长效胰岛素类似物或预混胰岛素之外的胰岛素。在受试者并发疾病期间，经研究者同意，可允许短期使用其它胰岛素

潘长玉教授中国人民解放军总医院010-66887329 *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

主要排除标准

d>北京

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	潘长玉	中国	北京
2	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
4	青岛大学医学院附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛
5	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏	镇江
6	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
7	中山大学孙逸仙纪念医院	徐明彤	中国	广东	广州
8	Apex Medical Research Inc	N/A	United States	Illinois	Chicago
9	Northeast Clinical Research	N/A	United States	Texas	Schertz
10	Alzohaili Medical Consultants	N/A	United States	Michigan	Dearborn
11	Northwest Heart Center	N/A	United States	Texas	Tomball
12	Kernodle Clinic Depart of the Private Diagnostic Clinic PLLC	N/A	United States	North Carolina	Burlington
13	Comprehensive Weight Control Program	N/A	United States	New York	New York
14	Research Institute Of Dallas	N/A	United States	Texas	Dallas
15	Awasty Research Network	N/A	United States	Ohio	Marion
16	AMCR Institute, Inc.	N/A	United States	California	Escondido
17	University Of Miami/Diabetes R	N/A	United States	Florida	Miami
18	Professional Clinical Research	N/A	United States	Michigan	Interlochen
19	Blair Medical Associates	N/A	United States	Pennsylvania	Altoona
20	International Diabetes Center	N/A	United States	Minnesota	Minneapolis
21	Southern Peidmont Primary Care	N/A	United States	North Carolina	Monroe
22	Great Lakes Medical Research	N/A	United States	New York	Westfield
23	North Texas Endocrine Center	N/A	United States	Texas	Dallas
24	UNC Diabetes Care Center	N/A	United States	North Carolina	Chapel Hill
25	DHMC	N/A	United States	New Hampshire	Lebanon
26	Robley Rex VAMC	N/A	United States	Kentucky	Louisville
27	Instituto De Endronilogia Diab	N/A	United States	Pennsylvania	Bayamon
28	Radiant Research Inc.	N/A	United States	Alabama	Birmingham
29	COR Clinical Research	N/A	United States	Oklahoma	Oklahoma City
30	Tampa Clinical Research Inc.	N/A	United States	Florida	Tampa
31	Radiant Research Inc	N/A	United States	Illinois	Chicago
32	Omaha VA Medical Center	N/A	United States	Nebraska	Omaha
33	KD Medical Group Inc	N/A	United States	California	Los Banos
34	Paramount Medical Research & C	N/A	United States	Ohio	Middleburg Heights,
35	Columbia University Medical Ce	N/A	United States	New York	New York
36	Carolina Health Specialists	N/A	United States	South Carolina	Myrtle Beach
37	Crouse Medical Practice, PLLC	N/A	United States	New York	Syracuse
38	FB MED Research PSC	N/A	United States	Pennsylvania	Caguas
39	Grunberger Diabetes Institute	N/A	United States	Michigan	Bloomfield Hills
40	American Institute of Research	N/A	United States	California	Los Angeles
41	Maxine Hamilton PA	N/A	United States	Florida	Fort Lauderdale
42	Multiple Health Research LLC	N/A	United States	Texas	Arlington
43	Baylor Endocrine Center	N/A	United States	Texas	Dallas
44	Internal Medicine Associates Of Greenville	N/A	United States	South Carolina	Greenville
45	University Hospitals of Clevel	N/A	United States	Ohio	Cleveland
46	Thomas Jefferson University Di	N/A	United States	Pennsylvania	Philadelphia
47	Clinical Research Consultants,	N/A	United States	Alabama	Alabaster
48	Diabetes Research Group	N/A

研究中心	主要研究者
/td>	Kentucky		Un

49The Carl & Edyth Lindner CenteN/AUnited StatesOhioCincinnati50Bala and Khaira Medical CenteN/AUnited StatesCaliforniaStFre