评估BGB-A1217与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药的安全性和抗肿瘤活性

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
评估BGB-A1217与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药的安全性和抗肿瘤活性

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

评估BGB-A1217与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，药代动力学（PK），宿主免疫原性和生物标记物；1期验证BGB-A1217与替雷利珠单抗联合用药的2期推荐剂量（RP2D）,在1b期评估每个剂量扩展队列患者中由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定的总缓解率（ORR），DCR,DOR 和PFS

1	ECOG体能状态评分<1
2	1期：经组织学或细胞学证实患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤；
3	1b期：经组织学或细胞学证实的IV期NSCLC-非鳞状队列中为非鳞状NSCLC，鳞状队列中为鳞状NSCLC，或PD-L1阳性（TPS > 1%），患有经组织学或细胞学证实的，既往未接受过全身治疗的广泛期SCLC，既往接受过标准全身治疗或治疗不耐受的NSCLC 。
4	具有 > 1个基于RECIST v1.1的可评价/可测量病灶
5	ECOG体能状态评分 ≤ 1
6	筛选期间器官功能良好

1	活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移
2	有活动性自身免疫性疾病或者有可能复发的自身免疫性疾病史
3	研究药物首次给药前14天内（含14天）存在任何需要使用皮质类固醇（ > 10 mg/d的泼尼松或等效药物）或其它免疫抑制剂进行系统性治疗的病症
4	在研究药物首次给药前14天内（含14天）存在需要全身治疗的重度慢性或活动性感染（包括但不限于结核菌感染）；
5	在研究药物首次给药前4周内（含4周）曾进行大型手术操作、开放性活检或有显著外伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行大型手术操作
6	既往治疗产生的毒性未恢复至基线（≤ 1级）也未稳定，认为不可能带来安全性风险的AE（如，脱发、神经病和特定实验室异常）除外
7	同时参与另外一项治疗性研究

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	陆舜

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	浙江省肿瘤医院	陈明	中国	浙江省	杭州市
4	Chris O'Brien Lifehouse	Kao Steven	澳大利亚	New South Wales	Sydney
5	Montefiore Einstein Center for Cancer Care	Halmos Balazs	美国	New York	New York
6	国立台湾大学医学院附属医院	林家齐	中国台湾	台湾	台北市
7	台中荣民总医院	杨宗颖	中国台湾	台湾	台中市

相关临床试验招募信息

常见问题