异维A酸软胶囊的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
异维A酸软胶囊的生物等效性试验

二、适应症
适用于对常规系统抗菌治疗和局部治疗无效的重度痤疮（如结节型或囊肿型痤疮或有瘢痕倾向性痤疮）。

三、试验介绍

主要目的：在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，通过预试验初步评估重庆华邦制药有限公司生产的异维A酸软胶囊（10mg，受试制剂）与Roche Pharma AG生产的异维A酸软胶囊（10mg，参比制剂，商品名：Roaccutane®）的生物等效性和变异程度，及确定分析方法等，为正式试验设计提供依据。再通过正式试验评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	年龄：在18周岁以上（含18周岁）的男性健康受试者。
2	体重≥50kg，体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
3	理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
4	受试者愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。
5	除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

1	体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部正侧位等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
2	乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体任一检查结果阳性者。
3	存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史（如：糖尿病、高血压、骨质疏松等）。
4	当前或筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热者。
5	筛选前6个月内进行过任何外科手术或计划在试验期间进行手术，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
6	已知对本药及其成分、维生素A、维甲酸类药物过敏者；或果糖不耐受者；或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
7	筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品（尤其是含有维生素A的保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
8	筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者。
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。
10	筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。
11	筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。
12	筛选前3个月内献血量≥200ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200ml，或者有输血史、血制品使用史。
13	不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
14	静脉采血有困难或晕针晕血者。
15	软胶囊吞咽困难者。
16	对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。
17	研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

研究中心	主要研究者
贵州医科大学附属医院	何艳

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