1 | 过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者(问诊); |
2 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者(问诊) |
3 | 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者(问诊、电子系统查询) |
4 | 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊) |
5 | 试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊); |
6 | 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、保健品)者(问诊) |
7 | 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者(问诊) |
8 | 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(问诊) |
9 | 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查) |
10 | 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊) |
11 | 试验前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查[包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等]阳性者(问诊、检查) |
12 | 传染病筛查(包括:乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗 体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查) |
13 | 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊) |
14 | 乳糖不耐受者(问诊) |
15 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊) |
16 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)者(问诊) |
17 | 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除试验前30天内使用口服避孕药者(问诊) |
18 | 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊); |
19 | 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊) |
20 | 血妊娠检测阳性(检查) |
21 | 妊娠或哺乳期女性(问诊) |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准