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CTR20202624

试验分期

生物等效性试验

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊  曾用名:

适应症

1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

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试验详情


一、临床试验项目名称
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

二、适应症
1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

三、试验介绍

主要目的
比较空腹及餐后给药条件下,北京双鹭药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒,商品名:达菲®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下,北京双鹭药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与参比制剂达菲®(75mg/粒)的安全性。



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