氟维司群注射液生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
氟维司群注射液生物等效性试验

二、适应症
在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

三、试验介绍

主要研究目的：在健康绝经后女性受试者中于空腹情况下评价氟维司群注射液和 FASLODEX®的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂氟维司群注射液和参比制剂FASLODEX®在健康绝经后女性受试者中的安全性。

1	1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2	2.绝经期女性，至少满足以下一项：1)既往双侧卵巢切除或子宫切除；2)自发性闭经 12 个月及以上（无其他原因导致的闭经）且 FSH 和雌二醇检测值在绝经后水平。
3	3.健康绝经后女性受试者年龄介于 40-65 岁（包括临界值），且体重指数在 19.0~29.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2）]。
4	4.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
5	5.筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
6	6.生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
7	7.同意给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
8	8.同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
9	9.同意给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。

1	1.在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
2	2.在给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
3	3.在给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
4	4.给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
5	5.近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
6	6.在给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
7	7.给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
8	8.给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
9	9.研究期间存在其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素。
10	10.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
11	11.经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
12	12.哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
13	13.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
14	14.筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒筛选阳性。
15	15.临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
16	16.有凝血功能障碍病史。
17	17.患有不稳定心血管疾病者，包括近6个月内心梗、有临床意义的心律失常或静脉血栓等。
18	18.在研究药物给药前3个月内使用任何激素替代疗法或者使用激素避孕。
19	19.在研究药物给药前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的植入剂或注射剂。
20	20.已知、怀疑或目前有激素依赖性肿瘤者。
21	21.在研究药物给药前5个消除半衰期内使用过氟维司群注射液（氟维司群的半衰期为50天）。
22	22.对氟维司群、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯、吐温80、α-生育酚或任何其他类似物或类似成分有过敏或不良反应史。
23	23.其他由研究者判断不适合参加本研究。

研究中心	主要研究者
徐州医科大学附属医院	章龙珍

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