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CTR20202618

试验分期

I期

药物名称

泊沙康唑注射液  曾用名:

适应症

预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者,包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

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试验详情


一、临床试验项目名称
泊沙康唑注射液人体药代动力学及生物等效性研究

二、适应症
预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者,包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

三、试验介绍

评价泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的耐受性和药代动力学特征;以海南倍特药业有限公司生产的泊沙康唑注射液(16.7ml:300mg)为受试制剂,原研美国Merck Sharp & Dohme Corp生产的泊沙康唑注射液(16.7ml:300mg)(商品名:Noxafil®)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下,单次静脉给药后的生物等效性和安全性。



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