一、临床试验项目名称
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。

三、试验介绍

主要研究目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM，规格：40 mg；AstraZeneca AB 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg和参比制剂NEXIUM 40 mg在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
5	男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2	对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL）；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5	在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物包括（ 但不限于伏立康唑、 利福平、贯叶连翘等）；
6	在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7	筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	合并有以下 CYP3A4、 CYP2C19、 P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13	不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶） 的受试者；
14	心电图异常有临床意义；
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
18	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
19	在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20	在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
21	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
22	研究者认为受试者不适合参加试验。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院	张国成

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林省	长春市