普瑞巴林缓释片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
普瑞巴林缓释片生物等效性试验

二、适应症
1、神经性疼痛伴糖尿病周围神经病变；2、本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

三、试验介绍

主要目的：
以石药集团欧意药业有限公司生产的普瑞巴林缓释片为受试制剂，以Pf Prism CV生产的普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。
次要目的：
观察健康受试者在服用受试制剂普瑞巴林缓释片或参比制剂普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr®）后的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁的受试者，单一性别受试者比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）且无捐精、捐卵计划；
6	受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	有吞咽困难者；
2	在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
3	不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
4	筛选前3年内有药物滥用史者；
5	筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
6	筛选前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
7	筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，女性正常生理期失血者除外；
8	受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
9	筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与普瑞巴林有相互作用的药物者（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素等）；
10	筛选前2周内服用了任何药物或保健品者；
11	对普瑞巴林过敏，或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
14	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
15	在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚等可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
16	乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17	生命体征检查异常者；
18	酒精呼气检测结果阳性者；
19	体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合检验、血生化、凝血功能、免疫八项、HIV抗体）、12-导联心电图、胸部X光检查异常有临床意义者；
20	自筛选至服药前1天：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21	其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

研究中心	主要研究者
沧州市中心医院	王彦荣

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