评价全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）联合重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临床研究

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登记号

CTR20202642

试验分期

I期

药物名称

全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）

适应症

晚期恶性肿瘤

癌种

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一、临床试验项目名称
评价全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）联合重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临床研究

二、适应症
晚期恶性肿瘤

三、试验介绍

评估LDP联合CDP1治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性，确定临床试验推荐剂量。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市

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1	须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2	年龄≥18岁，性别不限；
3	经组织病理学确诊的、经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤；
4	预计生存时间3个月以上；
5	至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST 1.1标准，详见附录 1）
6	ECOG体力评分0-2分；
7	无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；血小板计数≥75×109/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清ALT和AST≤2.5×ULN；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算，详见附录 2）；尿蛋白≤2+；或24小时尿蛋白定量≤1g；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；
8	育龄期女性在首次服药前7天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内，必须进行充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划。
9	经组织病理学确诊的、不可手术切除的、标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤（纳入标准见附录3）；队列1：头颈部鳞癌；队列2：结直肠癌，Ras基因型为野生型；队列3：食管鳞癌；队列4：阴茎癌；队列5：女性生殖系统肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）

1	首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药6周内，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次用药2周内，小分子靶向药物距末次用药2周内；或至少间隔5个半衰期，以时间长者为准，有抗肿瘤适应症的中药为距末次用药2周内）；
2	既往使用过抗EGFR单抗或PD-1或PD-L1抑制剂或其它免疫检查点抑制剂治疗失败者；
3	首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤；
4	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）；
5	具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
6	既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件；
7	患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等）；
8	首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；
9	过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外，已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤者除外）；
10	未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数＞103/ mL或 HBV DNA滴度＞200 IU/mL）；丙型肝炎；梅毒感染（梅毒抗体阳性）和HIV检测阳性患者。
11	有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者；
12	已知有酒精或药物依赖；
13	精神障碍者或依从性差者；
14	妊娠期或哺乳期女性；
15	首次给药前4周内或计划在研究期间接受活疫苗；
16	研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

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