评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性研究

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一、临床试验项目名称
评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性研究

二、适应症
类风湿关节炎

三、试验介绍

主要目的：评价不同剂量KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中治疗12周的疗效。
次要目的：评价24周的疗效；评价安全性；评价药代动力学特征。
探索性目的：探索生物标志物与KL130008胶囊疗效和安全性的相关性。

主要排除标准

1	已知对研究治疗的任何成分和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；
2	既往使用了以下任何一种药物或治疗：a.使用过JAK抑制剂类药物（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、Peficitinib、Upadacitinib和Filgotinib）或参加过这些药物的临床试验且使用了试验药物者；b.随机前5个药物半衰期内使用过传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）者（常见DMARDs半衰期详见附件6）；c.随机前5个半衰期或3个月（以较长者为准）内使用过生物制剂类改善病情抗风湿药（bDMARDs，包括但不限于抗肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白细胞介素（IL）-l拮抗剂、IL-6拮抗剂、抗CD20单抗以及T细胞共刺激分子抑制剂等）者（常见DMARDs半衰期详见附件6）；d.随机前4周内使用过具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如帕夫林、雷公藤、霉酚酸酯、环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等）者；e.正在使用口服皮质激素类药物，每日剂量>10 mg强的松（或等效剂量）或至随机前4周剂量未稳定者，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药者；口服糖皮质激素如果已经停药的，需在随机前至少停药2周；f.在随机前6周内和治疗期间（直至24周），接受或准备接受关节内或注射给药的糖皮质激素治疗，或计划在治疗期间（24周）进行关节手术治疗；g.正在使用非甾体类抗炎药（对乙酰氨基酚除外）且至随机前4周内剂量未稳定者，或在试验期间不能以原稳定剂量继续用药者；h.随机前4周内接受过干扰素治疗（如罗扰素、甘乐能、Rebetron、Alferon-N、佩乐能、Avonex、倍泰龙、干复津、干扰素γ-1b、派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰等）者；i.随机前3个月内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；j.随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂对照组）或治疗者；k.随机前4周内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂（附件7）类药物（包括处方药、非处方药、维生素及食物补充剂）者；l.正在使用除以上药物外的其他药物（包括处方药、非处方药）且至随机前5个药物半衰期时间（不少于7天）剂量未稳定者（来氟米特的洗脱药物消胆胺除外）；
3	有以下任何一种疾病的病史或证据：a.有除RA外的其他全身性炎症性疾病者（继发性Sj？gren’s综合征除外），包括但不局限于幼年性慢性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、反应性关节病、系统性血管炎或痛风；b.有费尔蒂综合征（Felty综合征）者；c.筛选前1个月内发生过需要进行系统治疗的病毒、细菌、真菌、寄生虫、分枝杆菌、支原体或衣原体感染者；有活动性感染，在研究药物首次给药前30天内接受注射用抗感染药物治疗，或在研究药物首次给药前14天内接受口服抗感染药物治疗者；d.有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或随机前2个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；e.肺结核（TB）或结核高危人群。临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性TB，或既往有活动性TB病史，但未经正规治疗病情痊愈者，或T-SPOT.TB阳性者；或随机前2个月内曾去过疫区者；注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦。f.有淋巴增殖性疾病病史，或有可能是淋巴增殖性疾病的各种体征或症状者；g.有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选前至少5年已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的患者可以入组；h.有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血者；i.有严重慢性胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术）；j.有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；k.随机前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅲ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；l.存在严重的控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病，并且经研究者判断可能会影响患者疗效和安全性。
4	筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者：a.血红蛋白<9.0 g/dL（90.0 g/L）；b.中性粒细胞数<1.2×10^9/L；c.总白细胞数<3.0×10^9/L；d.淋巴细胞计数<0.8×10^9/L；e.血小板计数<0.7倍LLN；f.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN；g.血肌酐（CREA）>1.5倍ULN或肌酐清除率（Ccr）<50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式，见附件8）；
5	乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
6	人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
7	研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室或心电图检查异常值；
8	妊娠（经血妊娠检验确定）或哺乳期；
9	随机前3个月内参加献血且总献血量≥400 ml，或接受输血者；经研究者判断，可能给受试者带来无法接受的风险的疾病或治疗（包括生物治疗）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
2	签署知情同意书时的年龄为18~75周岁（含18和75周岁），男性或女性受试者；
3	类风湿关节炎患者符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准（见附件3），筛选时ACR功能分类为Ⅰ~Ⅲ级；
4	确诊为中至重度活动性RA，定义为筛选时，有≥6个压痛关节（TJC）（基于68个关节计数）及≥6个肿胀关节（SJC）（基于66个关节计数）（压痛/肿胀关节计数见附件4），且筛选时红细胞沉降率（ESR）>28 mm/h或C反应蛋白（CRP）>1.2倍正常值上限（ULN）。进行过重大手术治疗的关节、随机前6周内关节内注射过透明质酸的关节都不计算在TJC和SJC计数内；
5	在研究期间及给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者须采取有效的避孕措施（无论男性或女性受试者）。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	刘毅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市

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