布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究

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登记号

CTR20202663

试验分期

III期

药物名称

布洛芬氨丁三醇注射液

适应症

用于治疗早产新生儿有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究

二、适应症
用于治疗早产新生儿有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）

三、试验介绍

验证静脉注射布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	母得志	中国	四川省	成都市
2	浙江大学医学院附属儿童医院	施丽萍	中国	浙江省	杭州市
3	复旦大学附属儿科医院	陈超	中国	上海市	上海市
4	首都医科大学附属北京儿童医院	黑明燕	中国	北京市	北京市
5	首都儿科研究所附属儿童医院	李莉	中国	北京市	北京市
6	北京大学第三医院	童笑梅	中国	北京市	北京市
7	中山大学附属第六医院	肖昕	中国	广东省	广州市
8	中国科学院大学深圳医院（光明）	吴本清	中国	广东省	深圳市
9	南方医科大学珠江医院	王斌	中国	广东省	广州市
10	宁波市妇女儿童医院	吕勤	中国	浙江省	宁波市
11	甘肃省人民医院	王建军	中国	甘肃省	兰州市
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈玲	中国	湖北省	武汉市
13	宁夏医科大学总医院	李怀玉	中国	宁夏回族自治区	银川市

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1	胎龄<34周的早产新生儿，男女不限；
2	出生7天内；
3	临床诊断为有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）的早产新生儿；符合下列5项临床表现中的3项（或研究者认为的其他有血流动力学意义动脉导管未闭），且符合超声心动图诊断标准；临床表现：（1）胸骨左缘闻及收缩期或连续性杂音；（2）心前区搏动增强；（3）水冲脉或脉压增宽（>25mmHg）；（4）安静时心率＞160/min；（5）对呼吸支持的需求增加；超声心动图诊断标准：（1）左心房内径/主动脉根内径＞1.4；或（2）降主动脉反流；或（3）动脉导管直径≥1.5mm；
4	如早产新生儿是多胞胎之一，选择满足入选标准的其中一个；
5	法定监护人同意参加并自愿签署知情同意书。

1	具有对本品活性物质或任何辅料过敏史；
2	危及生命的感染，如败血症、感染性休克；
3	III级及以上颅内出血或进展期颅内出血，活动性胃肠道出血；
4	血小板减少（＜100000/mm3）或严重凝血障碍；
5	严重内分泌、代谢紊乱；
6	严重肝、肾功能损害（血清肌酐浓度≥1.8mg/dL，ALT和AST大于2倍正常值），包括需换血治疗的重度高胆红素血症、少尿或无尿（尿量＜0.6 mL/kg/hr）；
7	动脉导管依赖的体/肺循环的先天性心脏病；
8	正在治疗持续性肺动脉高压；
9	已知或怀疑坏死性小肠结肠炎；
10	严重先天性畸形和/或染色体异常；
11	分娩前72小时内，孕妇产前使用了NSAIDs药物；
12	早产儿出生后应用过NSAIDs、糖皮质激素类药物；
13	研究者认为早产儿预期存活时间<48小时；
14	早产新生儿是多胞胎之一，其他同胞已入组；
15	研究者认为不适合参与的其他情况。