冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

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登记号

CTR20131183

试验分期

I期

药物名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗曾用名:冻干A群C群Y群W135群脑膜炎球菌结合疫苗

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

二、适应症
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

三、试验介绍

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	占发先	中国	湖北省	武汉市
2	麻城市疾病预防控制中心	喻同琦	中国	湖北省	麻城市
3	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	黄林雄	中国	北京市	北京市
4	中国食品药品检定研究院	叶强	中国	北京市	北京市
5	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

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1	未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。
2	监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。
3	监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。
4	受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。
5	腋下体温<37.1℃

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2	新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。
3	患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
4	有脑膜炎病史者。
5	妇女在哺乳期或孕妇者。
6	急性发热性疾病者及传染病者。
7	产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。
8	过去接种疫苗有较严重的过敏反应。
9	之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。
10	在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。
11	计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。
12	流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
13	退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准：在入选后发生任何排除标准中的情况：在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害：严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。