盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

二、适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍。

三、试验介绍

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Pharma AG生产的盐酸伐地那非片（商品名：艾力达®，规格：20mg/片）为参比制剂，对广西强寿药业集团有限公司生产的受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）和参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：艾力达®，规格：20mg/片）的安全性。

1	男性健康志愿受试者，年龄 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）；
2	男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	受试者（男性受试者）愿意自首次服药至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；
4	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	阴茎具有解剖畸形者（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s 病）；
3	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12 导联心电图、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者；
4	在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对伐地那非及其辅料中任何成分过敏者；
6	筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7	筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8	筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
10	筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
11	筛选前 3 个月内使用过毒品；
12	在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13	筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14	筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
15	在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19	乙肝表面抗原和/或乙肝 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
20	片剂吞咽困难者；
21	研究者认为不适宜参加临床试验者。

研究中心	主要研究者
郴州市第一人民医院	张永东

相关临床试验招募信息

常见问题