TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）临床研究

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一、临床试验项目名称
TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）临床研究

二、适应症
复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

三、试验介绍

主要目的
评估TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的有效性。
次要目的
评估TQ-B3525在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性。
评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	性别不限，年龄≥18岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
3	经确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
4	既往至少接受过1线治疗方案；
5	经CT或MRI评估，至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶；
6	筛选期主要器官功能符合以下标准：（1）血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；（2）血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
7	女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。

1	存在Richter's转化病史；
2	存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
3	既往曾接受过PI3K抑制剂治疗；
4	3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
5	有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
6	具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
7	既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者（不包括脱发）；
8	首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于>10 mg/日的强的松或等效药物）；
9	首次用药前4周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗的患者；
10	筛选期存在需要药物治疗（≥CTC AE 2级）的活动性感染者；
11	首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
12	首次用药前3个月内接受过干细胞移植；
13	首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、未控制的高血压、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
14	筛选期QTcF＞480ms，左室射血分数(LVEF)＜50%；
15	筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实7天内24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
16	筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：（1）HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入）；（2）Anti-HCV阳性；
17	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
18	存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者。

研究中心	主要研究者
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李建勇

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李建勇	中国	江苏省	南京市
2	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	徐卫	中国	江苏省	南京市
3	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东省	广州市
4	广州医科大学附属第一医院	王春燕	中国	广东省	广州市
5	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市
6	广西医科大学第一附属医院	罗军	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
8	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津市	天津市
9	天津医科大学肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
10	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
11	大连大学附属中山医院	方美云	中国	辽宁省	大连市
12	南昌大学第二附属医院	余莉	中国	江西省	南昌市
13	南通大学附属医院	施文瑜	中国	江苏省	南通市
14	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
15	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
16	温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江省	温州市
17	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
18	郑州大学第一附属医院	马杰	中国	河南省	郑州市
19	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
20	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
21	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
22	河南省肿瘤医院	尹青松	中国	河南省	郑州市

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