两种硝苯地平缓释片(Ⅰ)在健康人体吸收程度的比较研究

试验详情

一、临床试验项目名称
两种硝苯地平缓释片(Ⅰ)在健康人体吸收程度的比较研究

二、适应症
高血压、心绞痛

三、试验介绍

以德州德药制药有限公司生产的硝苯地平缓释片10mg为参比制剂，（商品名：得高宁），评价青岛黄海制药有限责任公司研制的硝苯地平缓释片10mg（被试制剂）在健康人体的生物等效性。

1	体重低于50公斤或体重指数（BMI）﹤19或﹥24
2	有低血压和/或体位性低血压史者
3	坐位血压﹤90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟
4	安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者；
5	有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
6	食物药物过敏史及过敏体质者
7	药物滥用者
8	嗜烟、嗜酒者
9	近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者
10	乙型肝炎、AIDS等传染病者
11	最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
12	实验室检查：血常规、尿常规、血电解质（K、Na、Cl）、血糖（Glu）、血脂（TC、TG）、肝功能（GPT、GOT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、尿酸（UA）、HBsAg、HCV、HIV、X线胸片、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13	研究者认为其他不适宜参加本研究的情况
14	用药前存在具有临床意义的实验室检查和辅助检查
15	违背方案

研究中心	主要研究者
中国医学科学院阜外心血管病医院	田蕾