ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎的2a期研究

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一、临床试验项目名称
ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎的2a期研究

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

在CHB受试者中评价ABI-H2158 + ETV联合治疗的安全性和耐受性; 在CHB受试者中评价ABI-H2158在降低HBV DNA方面的作用

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院	牛俊奇

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
3	广州市第八人民医院	范慧敏	中国	广东省	广州市
4	中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南省	长沙市
5	重庆医科大学附属第二医院	胡鹏	中国	重庆市	重庆市
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
7	Royal Prince Alfred Hospital	Strasser, Simone	澳大利亚	NSW	Camperdown
8	Gallipoli Medical Research Foundation	Stuart, Katherine	澳大利亚	QLD	Greenslopes
9	Royal Melbourne Hospital	Sasadeusz, Joseph	澳大利亚	VIC	Parkville
10	St. Vincent’s Hospital Sydney	Matthews, Gail	澳大利亚	NSW	Darlinghurst
11	John Hunter Hospital	Davis, Joshua	澳大利亚	NSW	New Lambton
12	Alfred Health	Roberts, Stuart	澳大利亚	VIC	Melbourne
13	St. Vincents Hospital	Thompson, Alex	澳大利亚	VIC	Fitzroy
14	University Health Network, Toronto General Hospital	Fung, Scott	加拿大	Ontario	Toronto
15	Toronto Liver Centre	Elkhashab, Magdy	加拿大	Ontario	Toronto
16	(G.I.R.I.) GI Research Institute	Ramji, Alnoor	加拿大	British Columbia	Vancouver
17	Kings College Hospital London	Agarwal, Kosh	英国	England	London
18	Barts Health NHS Trust	Kennedy, Patrick	英国	England	London
19	Prince of Wales Hospital	Wong, Grace Lai Hung	中国香港	香港	香港
20	Queen Mary Hospital	Yuen, Man Fung	中国香港	香港	香港
21	Seoul National University Hospital	Yoon, Jung-Hwan	韩国	Seoul	Jongno-gu
22	SMG-SNU Boramae Medical Center	Kim, Won	韩国	Seoul	Dongjak-gu
23	Pusan National University Hospital	Heo, Jeong	韩国	Busan	Seo-gu
24	Pusan National University Yangsan Hospital	Yoon, Ki-Tae	韩国	Gyeongsangnam-do	Yangsan-si
25	Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital	Kim, Dong Joon	韩国	Gangwon-do	Chuncheon-si
26	Asan Medical Center	Lim, Young-Suk	韩国	Seoul	Songpa-gu
27	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Ahn, Sang Hoon	韩国	Seoul	Seoul
28	Auckland Clinical Services ACS	Gane, Edward	新西兰	Auckland	Grafton
29	Waikato Hospital	Weilert, Frank	新西兰	Waikato region	Hamilton
30	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch	Hsu, Chao-Wei	中国台湾	台湾	Taoyuan
31	China Medical University Hospital	Peng, Cheng-Yuan	中国台湾	台湾	Taichung
32	Mackay Memorial Hospital (MMH) - Taipei Branch	Wang, Horng-Yuan	中国台湾	台湾	Taipei
33	National Taiwan University Hospital (NTUH)	Liu, Chun-Jen	中国台湾	台湾	Taipei
34	California Liver Research Institute	Mena, Edward	美国	CA	Pasadena
35	American Research Corporation at Texas Liver Institute	Lawitz, Eric	美国	TX	Austin
36	Harborview Medical Center	Landis, Charles	美国	WA	Seattle
37	New Discovery, LLC	Pan, Calvin	美国	NY	New York
38	Northwell Health	Bernstein, David	美国	NY	New York
39	Quest Clinical Research	Lalezari, Jacob	美国	CA	San Francisco
40	Research & Education, Inc.	Nguyen, Tuan	美国	CA	San Diego
41	Stanford University Medical Center	Kwo, Paul	美国	CA	Redwood City
42	Thomas Jefferson University	Hann, Hie-Won	美国	PA	Philadelphia
43	NYU Langone Health	Park, James	美国	NY	New York
44	Coalition of Inclusive Medicine	Bae, Ho Seob	美国	CA	Los Angeles
45	Johns Hopkins University	Sulkowski, Mark	美国	MD	Baltimore
46	University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases	Schiff, Eugene	美国	FL	Miami

1	自愿且能够提供知情同意书
2	男女不限，年龄为18至65岁（含18和65岁）
3	女性受试者必须处于未怀孕状态，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，并且第1天给药前的尿妊娠试验结果呈阴性。
4	4.慢性乙型肝炎感染，定义为记录的HBV感染≥6个月，例如，至少2次测得HBsAg阳性和/或可检出HBV DNA，其间隔≥6个月（包括筛选期）。对于无CHB明确记录的受试者，筛选时HBV核心相关抗原（HBcrAb）的血清免疫球蛋白M（IgM）抗体必须呈阴性，以便排除急性HBV感染。
5	体质指数（BMI）为18～36 kg/m2，最低体重为45 kg（含）
6	HBV DNA ≥2 × 105 IU/mL
7	筛选时HBeAg ≥500 IU/mL
8	筛选时HBsAg＞1000 IU/mL
9	肝脏评价证明未出现肝硬化或晚期肝脏疾病
10	同意戒除酒精滥用[定义为每日平均酒精摄入量超过2标准杯（1标准杯=10克酒精）]且筛选至研究结束期间不使用违禁药物。

1	既往接受过CHB治疗
2	同时感染人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）或丁型肝炎病毒（HDV）
3	研究期间哺乳或计划怀孕的女性
4	筛选前任何时间或筛选时有晚期肝脏疾病或肝代偿失调（包括黄疸、腹水、门静脉高压症、胃肠食管静脉曲张出血、肝性脑病）病史或证据
5	筛选前3年内存在持续酒精滥用（定义为每日平均酒精摄入量超过2标准杯；[1标准杯=10克酒精]）或违禁药物滥用史
6	具有临床意义的心脏疾病或肺部疾病、慢性或复发性肾脏或尿路疾病、除CHB以外的肝脏疾病、内分泌紊乱、自身免疫疾病、需要胰岛素或降糖药治疗的糖尿病、需要频繁治疗的神经肌肉、骨骼肌肉或皮肤黏膜病症、需要治疗的癫痫症、持续感染，或者需要频繁医学管理或者药物治疗或手术治疗且研究者或申办方认为造成受试者不适合参与研究的其他医学疾病
7	肝细胞癌（HCC）病史
8	HCC之外的恶性肿瘤病史
9	控制不理想或不稳定的高血压；或筛选时持续性收缩压（BP）≥160 mmHg或＜90 mmHg或舒张压＞95 mmHg或＜50 mmHg
10	既往或现在有确信为临床显著性心电图（ECG）异常
11	对研究药物或PBO配方中任何组分或赋形剂产生超敏反应或异质性反应史
12	任何显著性食物或药物相关过敏反应，如过敏性反应、Stevens-Johnson综合征、荨麻疹的历史。
13	筛选和基线访视时具有排除性实验室结果
14	受试者在研究药物首次给药前7天或5个半衰期内（若已知；取二者中较长者）和整个研究期间接受禁止的合并用药、西柚汁、草药或非处方药
15	筛选前2个月内献血或失血> 500 mL，或筛选前7天内捐献血浆

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