溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状的临床试验

招募状态主动暂停（该项目启动2年多来，全国所有的临床试验机构仅筛选44例，入组41例，仅完成33例，进度非常缓慢，综合评估时间成本及后续风险，我公司决定正式停止该临床试验项目。）

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登记号

CTR20131172

试验分期

II期

药物名称

溴甲纳曲酮注射液

适应症

便秘

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状的临床试验

二、适应症
便秘

三、试验介绍

以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘症状的疗效和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	王杰军	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
3	重庆市肿瘤医院	王东林	中国	重庆市	重庆市
4	重庆医科大学附属第二医院	张献全	中国	重庆市	重庆市
5	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
6	河北省肿瘤医院	刘巍	中国	河北省	石家庄
7	上海交通大学医学院附属仁济医院	叶明	中国	上海市	上海市
8	上海交通大学医学院苏州九龙医院	张凤春	中国	江苏省	苏州市
9	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
10	宜宾市第二人民医院	贾钰铭	中国	四川省	宜宾市
11	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	张百红	中国	甘肃省	兰州市
12	重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆市	万州
13	重庆市中医院	胡陵静	中国	重庆市	重庆市
14	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

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1	年龄≥18岁，性别不限。
2	姑息治疗的晚期肿瘤患者（病理学诊断明确），预计生存期在一个月或以上。
3	服用阿片类药物导致的常规泻药治疗无效的便秘
4	有稳定的生命体征和血压（收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg）
5	在试验过程中需采用有效的避孕措施，且育龄妇女妊娠检测应呈阴性。
6	受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书

1	怀孕或哺乳期妇女。
2	以前接受过溴甲纳曲酮治疗。
3	在筛选期之前30天内参与任何其他药物试验。
4	受试者患有任何导致机械性肠梗阻的疾病，如：肿瘤粘连。
5	任何非阿片类药物导致便秘者。
6	腹腔留置导管或研究期间可能需要留置腹腔导管的患者（如大量腹腔积液、拟进行腹腔灌注化疗等）。
7	在研究期间需要进行化疗的患者；若患者在研究前接受化疗，末次化疗药物及第一代5-HT3受体拮抗剂类止吐药物（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼、阿扎司琼、多拉司琼）与研究药物间隔48小时以内的患者；化疗时使用帕洛诺司琼与研究药物间隔1周以内的患者。
8	内生肌酐清除率Ccr＜50ml/min者；AST、ALT超过正常上限3倍（肝转移患者超过正常上限的5倍）者；总胆红素超过正常上限1.5倍者。
9	ECOG评分≥3者。
10	有临床意义的急性胃肠道憩室病。
11	粪便嵌塞。
12	急腹症患者。
13	肠造瘘术者。
14	近1月内出现消化道出血（呕血或黑便）者。
15	对溴甲纳曲酮同类药物（纳洛酮、盐酸纳曲酮）过敏者。
16	其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

研究中心	主要研究者
上海长征医院	王杰军,医学博士