评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究

二、适应症
治疗感冒后鼻炎和变应性鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状

三、试验介绍

（1）评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。
（2）考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
（3）探索性评估中国健康受试者使用 101BHG-D01 鼻喷雾剂后的 C-QTc关系。

1	血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者
2	既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者
3	怀疑对 101BHG-D01 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者
4	入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）
5	筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者
6	采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
7	晕针、晕血史者
8	对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
9	受试者依从性差
10	研究者认为其他原因不适合入组的受试者

研究中心	主要研究者
无锡市人民医院	贺晴

1	年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者
2	试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书
3	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者