盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究

二、适应症
适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

三、试验介绍

主要研究目的:研究健康受试者餐后口服50mg盐酸伊托必利片受试制剂（规格：50mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂（为力苏，规格：50mg，持证商：ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD）的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究50mg盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，或研究医生认为异常无临床意义；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查及酒精呼气检测，结果显示无异常或异常无临床意义者；

1	（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利过敏者；
2	（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
4	筛查前6个月内有药物滥用史者；
5	筛查前3个月内使用过毒品；
6	筛查前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7	筛查前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8	在筛查前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
9	服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10	筛查前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；试验期间计划献血者；
11	筛查前2周内使用过任何药品或者保健品；
12	自筛查前2周至研究药物最后一次服药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
13	在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品）或运动习惯有重大变化，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14	在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
15	受试者（女性）处在哺乳期；
16	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19	女性受试者在筛选期中妊娠检查结果阳性者；
20	药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）；
21	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
北大医疗鲁中医院	侯杰

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

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