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登记号

CTR20210052

试验分期

生物等效性试验

药物名称

阿哌沙班片  曾用名:

适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
阿哌沙班片空腹和餐后人体生物等效性研究

二、适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

三、试验介绍

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片2.5mg(规格:2.5mg,迪沙药业集团有限公司生产)与参比制剂阿哌沙班片2.5mg(艾乐妥,规格:2.5mg,Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂阿哌沙班片2.5mg和参比制剂艾乐妥2.5mg在健康受试者中的安全性。



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